Reducción de las infecciones del sitio quirúrgico en países de ingresos bajos y medios (ensayo FALCON)
Este ensayo controlado aleatorio pragmático, multicéntrico, estratificado, no mostró beneficio de la preparación de la piel con clorhexidina alcohólica al 2% en comparación con la povidona yodada, o con las suturas recubiertas de triclosán en comparación con las suturas no recubiertas, en la prevención de la infección del sitio quirúrgico en heridas quirúrgicas limpias contaminadas o contaminadas o sucias. Ambas intervenciones son más caras que las alternativas y estos hallazgos no respaldan las recomendaciones para el uso rutinario. Lancet, 25 de octubre de 2021
Antecedentes: La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es la complicación posoperatoria más común en todo el mundo. Las pautas de la OMS para prevenir la ISQ recomiendan la preparación de la piel con clorhexidina alcohólica y el cierre de la fascia mediante suturas recubiertas de triclosán, pero se pidió la evaluación de ambas intervenciones en entornos de bajos recursos. Este estudio tuvo como objetivo probar ambas intervenciones en países de ingresos bajos y medios.
Métodos: El FALCON fue un ensayo controlado aleatorizado, factorial 2 × 2 estratificado según si la cirugía estaba limpia-contaminada o contaminada o sucia, incluidos pacientes sometidos a cirugía abdominal con una incisión cutánea de 5 cm o más. Este ensayo se llevó a cabo en 54 hospitales de siete países (Benin, Ghana, India, México, Nigeria, Ruanda y Sudáfrica). Los pacientes fueron aleatorizados por computadora 1: 1: 1: 1 a: (1) clorhexidina alcohólica al 2% y sutura no recubierta, (2) sutura recubierta de clorhexidina alcohólica y triclosán al 2%, (3) povidona yodada acuosa al 10% y no sutura recubierta, o (4) sutura recubierta de povidona yodada acuosa al 10% y triclosán. Los pacientes y los evaluadores de resultados estaban cegados a la asignación de la intervención. El resultado primario fue la ISQ, informado por evaluadores de resultados capacitados, y presentado utilizando riesgos relativos ajustados e IC del 95%. El análisis fue por intención de tratar. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT03700749.
Resultados: Entre el 10 de diciembre de 2018 y el 7 de septiembre de 2020, se aleatorizaron 5.788 pacientes (3.091 en estrato limpio contaminado, 2.697 en estrato contaminado o sucio) (1.446 a clorhexidina alcohólica y sutura sin recubrimiento, 1.446 a clorhexidina alcohólica y sutura con recubrimiento de triclosán, 1.447 a povidona yodada acuosa y sutura no recubierta, y 1.449 a povidona yodada acuosa y sutura recubierta de triclosán). El 14,0% (810/5.788) de los pacientes eran niños y el 66,9% (3873/5788) se sometieron a cirugía de urgencia. La tasa general de ISQ fue de 22,0% (1163/5284; estrato limpio-contaminado 15,5% [454/2.923], estrato contaminado o sucio 30,0% [709/2361]). Para ambos estratos, no hubo evidencia de una diferencia en el riesgo de ISQ con clorhexidina alcohólica versus povidona yodada (estrato limpio contaminado 15,3% [223/1.455] versus 15,7% [231/1.468], riesgo relativo 0,97 [95% CI 0,82–1,14]; estrato contaminado o sucio 28,3% [338/1.194] vs 31,8% [371/1.167], riesgo relativo 0,91 [95% CI 0,81-1,02]), o con suturas recubiertas de triclosán versus suturas no recubiertas (estrato limpio contaminado 14,7% [215/1.459] vs 16,3% [239/1.464], riesgo relativo 0,90 [95% CI 0,77–1,06]; estrato contaminado o sucio 29,4% [347/1.181] vs 30,7% [362/1.180], riesgo relativo 0,98 [95% CI 0,87– 1,10]). Con ambos estratos combinados, no hubo diferencias con el uso de suturas recubiertas con clorhexidina alcohólica o triclosán.
Interpretación: Este ensayo no mostró beneficio de la preparación de la piel con clorhexidina alcohólica al 2% en comparación con la povidona yodada, o con las suturas recubiertas de triclosán en comparación con las suturas no recubiertas, en la prevención de la infección del sitio quirúrgico en heridas quirúrgicas limpias contaminadas o contaminadas o sucias. Ambas intervenciones son más caras que las alternativas y estos hallazgos no respaldan las recomendaciones para el uso rutinario.
Investigación en contexto
Evidencia antes de este estudio
La recomendación de las Guías mundiales de la OMS para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico (noviembre de 2016) de una solución alcohólica de clorhexidina para la preparación de la piel quirúrgica se basó en pruebas de calidad de baja a moderada. De 17 ensayos aleatorizados, solo uno fue de alta calidad (849 pacientes, un país [EE. UU.], solo cirugía limpia contaminada). Hubo cinco ensayos controlados aleatorios de países de ingresos medios (Brasil, India y Tailandia con 1755 pacientes en total), todos los cuales tenían un alto riesgo de sesgo. Para las suturas recubiertas de triclosán, las guías de la OMS hicieron una recomendación condicional de uso basada en evidencia disponible de calidad moderada. Se informaron inquietudes acerca de los costos de las intervenciones, alto riesgo de sesgo, definición inconsistente de infección del sitio quirúrgico (ISQ) y posibles conflictos de intereses. Solo se incluyó un ensayo piloto pequeño de un país de ingresos medianos altos (Tailandia, 100 pacientes), que tenía un alto riesgo de sesgo. No hubo ensayos que incluyan cirugía de mayor riesgo (herida contaminada o sucia y procedimientos de emergencia), cirugía pediátrica o países de ingresos bajos o medianos bajos. Las directrices de la OMS pedían una mayor evaluación de ambas intervenciones en entornos de menores recursos.
Valor agregado de este estudio
En este ensayo aleatorizado multicéntrico, internacional, enmascarado con pacientes y evaluador de resultados, se asignaron 5788 pacientes para recibir una combinación de dos intervenciones en el quirófano para reducir la ISQ en un diseño factorial estratificado, de 54 hospitales en siete países (Benin, Ghana, India, México, Nigeria, Ruanda y Sudáfrica). Esto incluyó una amplia y representativa gama de pacientes (incluida la cirugía contaminada o sucia, la cirugía de emergencia, los niños y la cesárea) con prácticas perioperatorias representativas y tasas de finalización de la lista de verificación de seguridad quirúrgica consistentes con aquellos en entornos de ingresos más altos (85,6%). La tasa general de ISQ fue alta (22,0%) y no hubo diferencias entre los grupos de intervención o entre los estratos. No pudimos encontrar evidencia que apoye la superioridad de la preparación de la piel con clorhexidina alcohólica al 2% o de las suturas recubiertas de triclosán para pacientes quirúrgicos en países de ingresos bajos y medios. El diseño y la ejecución del ensayo fueron pragmáticos, eficientes y generalizables.
Implicaciones de toda la evidencia disponible
FALCON es más grande que el total combinado de todos los demás ensayos aleatorios en cirugía limpia-contaminada, contaminada y sucia hasta la fecha. Es el único ensayo aleatorizado en varios países realizado exclusivamente en países de ingresos bajos y medios, donde la carga de ISQ es más alta. Tenía un riesgo bajo de sesgo e incluía pacientes típicamente de difícil acceso (p. Ej., Los que se sometían a una cirugía de emergencia, los que tenían heridas contaminadas o sucias, los que vivían en entornos rurales y de bajos ingresos, y los pacientes pediátricos). Este ensayo pragmático proporciona evidencia con implicaciones directas para una amplia gama de proveedores de atención en países de ingresos bajos y medios. Las pautas existentes pueden tener implicaciones de costos sustanciales, especialmente en entornos con recursos limitados. Las suturas recubiertas de clorhexidina y triclosán son más caras que las alternativas y nuestros hallazgos no respaldan las recomendaciones para su uso rutinario.
El ensayo
NIHR Global Health Research Unit on Global Surgery. Reducing surgical site infections in low-income and middle-income countries (FALCON): a pragmatic, multicentre, stratified, randomised controlled trial. Lancet. October 25, 2021 DOI: 10.1016/S0140-6736(21)01548-8