Reemplazo percutáneo de válvula aórtica en pacientes de bajo riesgo: resultados a los cinco años

Resumen

Antecedentes: un análisis previo en este ensayo mostró que entre los pacientes con estenosis aórtica grave y sintomática que tenían un riesgo quirúrgico bajo, la tasa del criterio de valoración compuesto de muerte, accidente cerebrovascular o rehospitalización al año fue significativamente menor con el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter ( TAVR) que con el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica. Se desconocen los resultados a largo plazo.

Métodos: asignamos aleatoriamente a pacientes con estenosis aórtica sintomática grave y bajo riesgo quirúrgico para someterse a TAVR o cirugía. El primer criterio de valoración principal fue una combinación de muerte, accidente cerebrovascular o rehospitalización relacionada con la válvula, el procedimiento o insuficiencia cardíaca. El segundo criterio de valoración principal fue un compuesto jerárquico que incluía muerte, accidente cerebrovascular incapacitante, accidente cerebrovascular no incapacitante y el número de días de rehospitalización, analizados mediante un análisis de índice de victorias. Los resultados clínicos, ecocardiográficos y del estado de salud se evaluaron durante 5 años.

Resultados: un total de 1.000 pacientes fueron aleatorizados: 503 pacientes fueron asignados para someterse a TAVR y 497 a cirugía. Un componente del desenlace primario ocurrió en 111 de 496 pacientes en el grupo TAVR y en 117 de 454 pacientes en el grupo de cirugía (estimaciones de Kaplan-Meier, 22,8% en el grupo TAVR y 27,2% en el grupo de cirugía; diferencia, −4,3 puntos porcentuales; intervalo de confianza [IC] del 95 %, −9,9 a 1,3; P = 0,07). El índice de victorias para el segundo criterio de valoración principal fue de 1,17 (IC del 95 %, 0,90 a 1,51; P = 0,25). Las estimaciones de Kaplan-Meier para los componentes del primer criterio de valoración principal fueron las siguientes: muerte, 10,0 % en el grupo TAVR y 8,2 % en el grupo de cirugía; ictus, 5,8% y 6,4%, respectivamente; y rehospitalización, 13,7% y 17,4%. El rendimiento hemodinámico de la válvula, evaluado según el gradiente valvular medio (± DE), fue de 12,8 ± 6,5 mm Hg en el grupo TAVR y de 11,7 ± 5,6 mm Hg en el grupo de cirugía. El fallo de la válvula bioprotésica se produjo en el 3,3% de los pacientes del grupo TAVR y en el 3,8% de los del grupo de cirugía.

Conclusiones: entre los pacientes de bajo riesgo con estenosis aórtica grave y sintomática que se sometieron a TAVR o cirugía, no hubo diferencias significativas entre los grupos en los dos resultados compuestos primarios. (Financiado por Edwards Lifesciences; número de PARTNER 3 en ClinicalTrials.gov: NCT02675114).

El artículo original:

Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, e tal., for the PARTNER 3 Investigators, Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients at Five Years. N Engl J Med October 24, 2023, DOI: 10.1056/NEJMoa2307447

Disponible en: https://n9.cl/6d9n1