Regulación de la Información sobre Prescripción de Medicamentos en América Latina y el Caribe
Se evidenció un bajo nivel de armonización entre las regulaciones de estos países en cuanto al contenido y manejo (por ejemplo, si se requiere o no un prospecto físico, si está sujeto a notificación o aprobación) de la ficha técnica de los medicamentos de uso humano. Además, hay una falta visible de estandarización de los conceptos para referirse a un documento específico (por ejemplo, prospecto para profesionales de la salud, prospecto de información para el paciente e información técnica del medicamento) y en el contenido mismo. Ther Innov Regul Sci, 5 de abril de 2022
Objetivo
Describir el estado de la regulación de medicamentos en América Latina y el Caribe, vigente a mayo de 2021, y evaluar a través de un ejercicio comparativo las diferencias entre los países bajo alcance en la información de prescripción de medicamentos de uso humano.
Materiales y métodos
Una revisión narrativa permitió identificar las normas relativas a la prescripción de medicamentos en 25 países de América Latina y el Caribe para el registro de medicamentos de prescripción. Con base en ello, se identificaron para cada país los términos y conceptos relacionados con este tema, las disposiciones generales de las autoridades reguladoras para estos productos, las solicitudes de registro sanitario y sus modificaciones.
Resultados
Los países de América Latina y el Caribe incluyen, manejan y regulan la información de prescripción de medicamentos de manera diferente en términos de conceptos, publicación de la información, estructura de la información del producto, entre otros criterios. Pocas autoridades sanitarias publican información del producto en su sitio web. Además, en la mayoría de los países estudiados no se solicita el prospecto para los medicamentos de prescripción médica. No existe una estructura estandarizada para la información sobre productos farmacéuticos en la región.
Conclusiones
Se evidenció un bajo nivel de armonización entre las regulaciones de estos países en cuanto al contenido y manejo (por ejemplo, si se requiere o no un prospecto físico, si está sujeto a notificación o aprobación) de la ficha técnica de los medicamentos de uso humano. Además, hay una falta visible de estandarización de los conceptos para referirse a un documento específico (por ejemplo, prospecto para profesionales de la salud, prospecto de información para el paciente e información técnica del medicamento) y en el contenido mismo.
El trabajo original
Ramírez-Telles, M., Argotti-Rodríguez, U. Regulation of Drug Prescribing Information in Latin America and the Caribbean. Ther Innov Regul Sci (2022). DOI: 10.1007/s43441-022-00396-y