Responsabilidad de los ejecutivos por actividades ilegales de empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos
Estos hallazgos sugieren que el gobierno no ha ejercido todo el alcance de su autoridad para enjuiciar a los funcionarios corporativos responsables del comportamiento ilegal de las compañías de medicamentos y dispositivos que dirigen. La aplicación bajo una doctrina Park revitalizada podría promover mejor el objetivo de la doctrina de proteger a los pacientes. JAMA Intern Med. 19 de septiembre de 2022.
Importancia Cuando una compañía de medicamentos o dispositivos médicos viola la ley federal, el gobierno tiene una herramienta poderosa para usar: la doctrina Park . El objetivo de la doctrina es proteger a los pacientes de los daños de un mercado médico inseguro o fraudulento al apuntar a los ejecutivos que dirigen las empresas que generan ingresos con estos productos mientras violan la ley federal, en lugar de que los pacientes o las entidades corporativas impersonales asuman ese riesgo; sin embargo, los informes públicos de ejecutivos de compañías farmacéuticas y de dispositivos procesados en casos de la doctrina Park son poco comunes.
Objetivo Identificar los procesamientos de Park y caracterizar su papel en los esfuerzos de cumplimiento del Departamento de Justicia de los EE. UU. (DOJ) relacionados con la mala conducta en la industria de dispositivos médicos y drogas.
Revisión de evidencia Se realizó una búsqueda sistemática de Westlaw, Google Scholar, comunicados de prensa del Departamento de Justicia y literatura legal.
Hallazgos Se identificaron trece casos de ejecutivos de 6 compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos procesados bajo la doctrina Park desde 2000. Los procesamientos resultaron en 11 declaraciones de culpabilidad y 2 juicios con jurado, lo que llevó a 2 condenas. De las 6 empresas, 3 eran fabricantes de medicamentos, 2 eran fabricantes de dispositivos médicos y 1 era una farmacia de compuestos. Los 3 fabricantes de medicamentos eran fabricantes de opioides, de los cuales 2 ejecutivos fueron acusados por promoción ilegal y 1 fue acusado por errores de fabricación. Ambos ejecutivos de fabricantes de dispositivos fueron acusados de promoción ilegal. Todos los procesamientos excepto 3 alegaron la complicidad o participación personal de los acusados en la mala conducta, que Park no requiere. Por el contrario, la mayoría de los grandes acuerdos con el Departamento de Justicia sobre supuestas malas conductas en las últimas 2 décadas no resultaron en responsabilidad individual para los ejecutivos.
Conclusiones y relevancia Estos hallazgos sugieren que el gobierno no ha ejercido todo el alcance de su autoridad para enjuiciar a los funcionarios corporativos responsables del comportamiento ilegal de las compañías de medicamentos y dispositivos que dirigen. La aplicación bajo una doctrina Park revitalizada podría promover mejor el objetivo de la doctrina de proteger a los pacientes.
Daval CJR, Avorn J, Kesselheim AS. Holding Pharmaceutical and Medical Device Executives Accountable as Responsible Corporate Officers. JAMA Intern Med. Published online September 19, 2022. doi:10.1001/jamainternmed.2022.4138