Problema: la FDA ahora está al tanto de infecciones bacterianas causadas por gérmenes multirresistentes (GMR) que se han producido debido a la transmisión del gérmen a partir del uso en investigación de trasplante de microbiota fecal (TMF):
Dos adultos inmunocomprometidos que recibieron TMF en fase de investigación desarrollaron infecciones invasivas causadas por Escherichia coli productora de betalactamasa de espectro extendido (BLEE). Uno de los individuos murió.
Los TMF utilizados en estos dos individuos se prepararon a partir de heces obtenidas del mismo donante. Las heces del donante y el TMF resultante utilizado en estos dos individuos no se analizaron para detectar organismos gramnegativos productores de BLEE antes de su uso. Después de que ocurrieron estos eventos adversos, las preparaciones almacenadas de TMF de este donador de heces se analizaron y se encontraron positivas para E. coli productora de BLEE idénticas a los organismos aislados de los dos pacientes.
Recomendación: los pacientes que consideren TMF para tratar la infección por C. difficile deben hablar con su proveedor de atención médica para comprender los riesgos potenciales asociados con el uso del producto.
Los proveedores de atención médica deben obtener el consentimiento adecuado para el uso de TMF del paciente o su representante legal autorizado. El consentimiento debe incluir, como mínimo, una declaración de que el uso de TMF para tratar C. difficile es parte de una investigación y la discusión de sus riesgos potenciales. La FDA está informando a los miembros de la comunidad médica y científica y a otras personas interesadas sobre el riesgo potencial de transmisión de GMR por TMF y las reacciones adversas graves resultantes que pueden ocurrir.
La evaluación de donantes debe incluir preguntas que aborden específicamente los factores de riesgo para la colonización con GMR y la exclusión de individuos con mayor riesgo de colonización con GMR.
Prueba de GMR en las heces del donante y exclusión de las que dan positivo para GMR: los científicos de la FDA han determinado las pruebas específicas para GMR y la frecuencia que deben implementarse.
El alerta original:
FDA. Fecal Microbiota for Transplantation: Safety communication - Risk of serious adverse reactions due to transmission of multi-drug resistant organisms. [Internet, 13/6/2019].
Disponible en: http://bit.ly/2x6RMwR