Rituximab: advertencias y precauciones de uso en patología no oncológica

Esta guía presenta información de seguridad que incluye el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva y de otras infecciones con el uso de rituximab en enfermedades no oncológicas.

Electronic Medicines Compendium, marzo de 2017

Indicaciones:

Se debe tener en cuenta que el equilibrio beneficio-riesgo positivo para Truxima® (rituximab) en el área de las enfermedades no oncológicas sólo ha sido establecido y aprobado actualmente por la Agencia Europea de Medicamentos para:

• El tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa (AR) que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), incluyendo una o más terapias con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).

• La inducción de la remisión en pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) grave y activa (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), en combinación con glucocorticoides.

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)

Como se describe en el Resumen de las Características del Producto, el uso de Truxima® puede estar asociado con un mayor riesgo de LMP. La LMP es una enfermedad rara, progresiva y desmielinizante del sistema nervioso central que puede conducir a la muerte o a una discapacidad severa. La LMP es causada por la activación del virus JC (John Cunningham), un poliomavirus que reside en forma latente en hasta un 70% de los adultos sanos. El virus JC típicamente sólo causa LMP en pacientes inmunocomprometidos. Los factores que conducen a la activación de la infección latente no se entienden completamente.

Un número pequeño de casos confirmados de LMP se han reportado en todo el mundo en pacientes que han sido tratados con rituximab para las indicaciones de AR y GPA / PAM además de otras enfermedades. Los pacientes habían recibido tratamiento inmunosupresor previo o concurrente. La mayoría de los casos de LMP fueron diagnosticados dentro de los 12 meses de su última infusión de rituximab. Aunque el papel potencial de Truxima® en el desarrollo de la LMP no está claro, la información hasta la fecha sugiere que algunos pacientes que reciben Truxima® tienen un mayor riesgo de LMP.

Los pacientes deben ser informados de los posibles beneficios y riesgos del tratamiento con rituximab:

• Informar a los pacientes que muy raramente, algunos pacientes que toman Truxima® han presentado una infección grave del cerebro, que en muchos casos ha sido fatal.

• Instruya al paciente para que se ponga en contacto con su médico o enfermera inmediatamente si presenta pérdida de la memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar y / o pérdida de la visión.

Otras infecciones

Pueden ocurrir infecciones graves, incluyendo infecciones fatales, durante el tratamiento con Truxima®. El rituximab no debe administrarse a pacientes con una infección grave activa (por ejemplo tuberculosis, sepsis, hepatitis u infecciones oportunistas) o pacientes gravemente inmunocomprometidos (por ejemplo, con niveles de CD4 o CD8 muy bajos). Los médicos deben tener cuidado al considerar el uso de Truxima® en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas (por ejemplo, hepatitis B) o con condiciones subyacentes que pueden predisponer a los pacientes a una infección grave (por ejemplo, hipogammaglobulinemia). Se recomienda que los niveles de inmunoglobulina se determinen antes de iniciar el tratamiento con Truxima®.

El informe original:

Important information about Truxima® (rituximab): information to assist healthcare professionals in caring for patients receiving Truxima® therapy for non-oncology indications. UK/TRU–17002 Date of preparation: March 2017.

Disponible en: http://bit.ly/2phULhh