Rivaroxabán no alcanzó la eficacia de los antagonistas de vitamina K en el sindrome antifosfolipídico
En un ensayo con diseño de no inferioridad, realizado en pacientes con sindrome antifosfolipídico y trombosis previa, la tasa de recurrencia de trombosis con accidente cerebrovascular del rivaroxaban fue más elevada. Annals of Internal Medicine, 15 de octubre de 2019.
Resumen
Antecedentes: el papel potencial de los nuevos anticoagulantes orales en el síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (SAF) sigue siendo incierto.
Objetivo: determinar si el rivaroxabán no es inferior a los antagonistas de la vitamina K ajustados a la dosis (AVK) para el SAF trombótico.
Diseño: ensayo de 3 años, abierto, aleatorizado, de no inferioridad. (Registro de ensayos clínicos de la UE: código EUDRA [Autoridades reguladoras de medicamentos de la Unión Europea] 2010-019764-36)
Ámbito: 6 hospitales universitarios en España.
Participantes: 190 adultos (de 18 a 75 años) con SAF trombótico.
Intervención: Rivaroxabán (20 mg / día o 15 mg / día, según la función renal) versus AVK ajustados a la dosis (RIN objetivo: 2.0 a 3.0, o 3.1 a 4.0 en pacientes con antecedentes de trombosis recurrente).
Mediciones: el resultado primario de eficacia fue la proporción de pacientes con nuevos eventos trombóticos; el resultado primario de seguridad fue sangrado mayor. El margen de no inferioridad especificado previamente para la razón de riesgo (RR) fue de 1.40. Los resultados secundarios incluyeron el tiempo hasta la trombosis, el tipo de trombosis, los cambios en los niveles de biomarcadores, la muerte cardiovascular y el sangrado no mayor.
Resultados: después de 3 años de seguimiento, se produjo trombosis recurrente en 11 pacientes (11,6%) en el grupo de rivaroxabán y 6 (6,3%) en el grupo de AVK (RR para el grupo de rivaroxabán 1,83 [IC95% 0,71 a 4,76]). El accidente cerebrovascular ocurrió con mayor frecuencia en pacientes que recibieron rivaroxabán (9 eventos) que en aquellos que recibieron AVK (0 eventos) (RR corregido 19.00 [IC 1.12 a 321.9]). Se produjo hemorragia grave en 6 pacientes (6,3%) en el grupo de rivaroxabán y 7 (7,4%) en el grupo de AVK (RR 0,86 [IC 0,30 a 2,46]). El análisis post hoc sugirió un mayor riesgo de trombosis recurrente en pacientes tratados con rivaroxabán con trombosis arterial previa, livedo racemosa o enfermedad valvular cardíaca relacionada con APS.
Limitación: la intensidad de la anticoagulación no se midió en el grupo de rivaroxabán.
Conclusión: el rivaroxabán no mostró no inferioridad a los AVK ajustados a la dosis para el APS trombótico y, de hecho, mostró casi una duplicación no estadísticamente significativa del riesgo de trombosis recurrente.
Fuente de financiación primaria: Bayer Hispania.
El artículo original:
Ordi-Ros J, Sáez-Comet L, Pérez-Conesa M, et al. Rivaroxaban Versus Vitamin K Antagonist in Antiphospholipid Syndrome: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2019; [Epub ahead of print 15 October 2019]. doi: 10.7326/M19-0291
Disponible en: http://bit.ly/2MI9yOx