Sacubitril-valsartán en insuficiencia cardíaca avanzada con fracción de eyección reducida

Resumen

Importancia: el uso de sacubitril / valsartán no está respaldado por las guías de práctica para su uso en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association con una fracción de eyección reducida debido a la experiencia clínica limitada en esta población.

Objetivo: comparar el tratamiento con sacubitril / valsartán con el tratamiento con valsartán en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada y fracción de eyección reducida y síntomas recientes de clase IV de la New York Heart Association.

Diseño, entorno y participantes: se realizó un ensayo clínico aleatorio doble ciego; Se incluyeron un total de 335 pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada. El estudio comenzó el 2 de marzo de 2017 y se detuvo prematuramente el 23 de marzo de 2020 debido al riesgo de COVID-19.

Intervención: los pacientes fueron aleatorizados para recibir sacubitril / valsartán (dosis objetivo, 200 mg dos veces al día) o valsartán (dosis objetivo, 160 mg dos veces al día) además de la terapia recomendada.

Principales resultados y medidas: el área bajo la curva (AUC) para la proporción de péptido natriurético pro-cerebral N-terminal (NT-proBNP) en comparación con el valor inicial medido durante 24 semanas de tratamiento.

Resultados: de los 335 pacientes incluidos en el análisis, 245 eran hombres (73%); la edad media (DE) fue de 59,4 (13,5) años. Setenta y dos pacientes elegibles (18%) no pudieron tolerar sacubitril / valsartán, 100 mg / d, durante el período de preinclusión corto, y 49 pacientes (29%) interrumpieron el tratamiento con sacubitril / valsartán durante las 24 semanas del ensayo. La mediana del AUC de NT-proBNP para el grupo de tratamiento con valsartán (n = 168) fue de 1,19 (IQR, 0,91-1,64), mientras que el AUC del grupo de tratamiento con sacubitrilo / valsartán (n = 167) fue de 1,08 (IQR, 0,75-1,60). La proporción estimada de cambio en el AUC de NT-proBNP fue de 0,95 (IC del 95%: 0,84-1,08; p = 0,45). En comparación con valsartán, el tratamiento con sacubitril / valsartán no mejoró la combinación clínica del número de días con vida, fuera del hospital y sin episodios de insuficiencia cardíaca. Aparte de un aumento estadísticamente significativo de la hiperpotasemia que no pone en peligro la vida en el grupo de sacubitril / valsartán (28 [17%] frente a 15 [9%]; p = 0,04), no se observaron problemas de seguridad.

Conclusiones y relevancia: los hallazgos de este ensayo mostraron que, en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica avanzada con una fracción de eyección reducida, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre sacubitril / valsartán y valsartán con respecto a la reducción de los niveles de NT-proBNP.

Registro de ensayos ClinicalTrials.gov: NCT02816736

El estudio original:

Mann DL, Givertz MM, Vader JM, et al. Effect of Treatment With Sacubitril/Valsartan in Patients With Advanced Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. Published online November 03, 2021. doi:10.1001/jamacardio.2021.4567

Disponible en: https://bit.ly/31C9oUy