Salbutamol con budesonida como tratamiento de rescate en asma bronquial moderada a severa

Resumen

Antecedentes: a medida que los síntomas del asma empeoran, los pacientes generalmente dependen de la terapia de rescate con agonistas β2 de acción corta (SABA), pero los SABA no abordan el empeoramiento de la inflamación, lo que deja a los pacientes en riesgo de exacerbaciones graves del asma. El uso de una combinación de dosis fija de albuterol y budesonida, en comparación con albuterol solo, como medicación de rescate podría reducir el riesgo de exacerbación grave del asma.

Métodos: realizamos un ensayo multinacional, de fase 3, doble ciego, aleatorizado, basado en eventos para evaluar la eficacia y seguridad de albuterol-budesonida, en comparación con albuterol solo, como medicación de rescate en pacientes con asma no controlada de moderada a grave que estaban recibieron terapias de mantenimiento que contenían glucocorticoides inhalados, que continuaron durante todo el ensayo. Adultos y adolescentes (≥12 años de edad) fueron asignados al azar en una proporción de 1:1:1 a uno de los tres grupos de prueba: una combinación de dosis fija de 180 μg de albuterol y 160 μg de budesonida (con cada dosis compuesta de dos aplicaciones de 90 μg y 80 μg, respectivamente [el grupo de combinación de dosis más alta]), una combinación de dosis fija de 180 μg de albuterol y 80 μg de budesonida (cada dosis consta de dos aplicaciones de 90 μg y 40 μg, respectivamente [el grupo de combinación de dosis más baja]), o 180 μg de albuterol (cada dosis consiste en dos aplicaciones de 90 μg [el grupo de albuterol solo]). Los niños de 4 a 11 años de edad fueron asignados aleatoriamente solo al grupo de combinación de dosis más baja o al grupo de albuterol solo. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el primer evento de exacerbación grave del asma en un análisis de tiempo hasta el evento, que se realizó en la población por intención de tratar.

Resultados: un total de 3132 pacientes fueron aleatorizados, entre los cuales el 97% tenían 12 años de edad o más. El riesgo de exacerbación grave del asma fue significativamente menor, en un 26 %, en el grupo de combinación de dosis más altas que en el grupo de albuterol solo (cociente de riesgos instantáneos, 0,74; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,62 a 0,89; P=0,001) . El cociente de riesgos instantáneos en el grupo de combinación de dosis más bajas, en comparación con el grupo de albuterol solo, fue de 0,84 (IC del 95 %, 0,71 a 1,00; P = 0,052). La incidencia de eventos adversos fue similar en los tres grupos del ensayo.

Conclusiones: el riesgo de exacerbación grave del asma fue significativamente menor con el uso según necesidad de una combinación de dosis fija de 180 μg de albuterol y 160 μg de budesonida que con el uso según necesidad de albuterol solo entre pacientes con asma no controlada de moderada a grave que estaban recibiendo una amplia gama de terapias de mantenimiento que contenían glucocorticoides inhalados. (Financiado por Avillion; número de MANDALA ClinicalTrials.gov, NCT03769090).

El estudio original:

Papi A, Chipps BE, Beasley R, et al. Albuterol–Budesonide Fixed-Dose Combination Rescue Inhaler for Asthma. N Engl J Med May 15, 2022. DOI: 10.1056/NEJMoa2203163

Disponible en: https://bit.ly/38ooDUx