Seguridad comparativa de las vacunas de ARNm COVID-19 con las vacunas contra la influenza: un análisis de farmacovigilancia utilizando la base de datos internacional de la OMS
Este estudio no ha identificado problemas de seguridad significativos con respecto a la vacunación con ARNm en entornos del mundo real. El perfil de seguridad general estableció un patrón de menor riesgo de eventos adversos después de la inmunización graves después de las vacunas de ARNm en comparación con las vacunas contra la influenza. J Med Virol. 28 de octubre de 2021
Se están distrbuyendo dos vacunas de ARN mensajero (ARNm) desarrolladas por Pfizer-BioNTech y Moderna. A pesar del alto volumen de evidencia emergente con respecto a los eventos adversos (EA) asociados con las vacunas de ARNm de COVID-19, hasta ahora los estudios anteriores se han basado en gran medida en la comparación entre el control vacunado y no vacunado, lo que posiblemente resalte los riesgos de EA con la vacuna de ARNm de COVID-19. La comparación del perfil de seguridad de las personas vacunadas con ARNm con las personas vacunadas de otro modo permitiría una evaluación más relevante de la seguridad de la vacunación con ARNm.
Diseñamos un estudio de seguridad comparativo entre 18 755 y 27 895 personas que informaron a VigiBase de eventos adversos después de la inmunización (EADV) con ARNm COVID-19 y vacunas contra la influenza, respectivamente, desde el 1 de enero de 2020 hasta el 17 de enero de 2021. Empleamos análisis de desproporcionalidad para detectar rápidamente señales de seguridad relevantes y comparar los riesgos comparativos de un rango diverso de EADV para las vacunas.
El perfil de seguridad de las nuevas vacunas de ARNm fue diferente al de las vacunas contra la influenza. El patrón general sugirió que las reacciones sistemáticas como escalofríos, mialgia y fatiga fueron más notorias con la vacuna de ARNm COVID-19, mientras que los eventos de reactogenicidad en el lugar de la inyección fueron más frecuentes con la vacuna contra la influenza. En comparación con la vacuna contra la influenza, las vacunas de ARNm COVID-19 demostraron un riesgo significativamente mayor de algunas complicaciones cardiovasculares manejables, como la crisis hipertensiva (razón de probabilidad de notificación ajustada [ROR], 12,72; intervalo de confianza [IC] del 95%, 2,47–65,54) y taquicardia supraventricular (ROR ajustado, 7,94; IC del 95%, 2,62-24,00), pero menor riesgo de complicaciones neurológicas como síncope, neuralgia, pérdida del conocimiento, síndrome de Guillain-Barré, alteración de la marcha, discapacidad visual y discinesia.
Este estudio no ha identificado problemas de seguridad significativos con respecto a la vacunación con ARNm en entornos del mundo real. El perfil de seguridad general estableció un patrón de menor riesgo de eventos adversos después de la inmunización graves después de las vacunas de ARNm en comparación con las vacunas contra la influenza.
El trabajo
Kim, MS, Jung, SY, Ahn, JG, et al. Comparative safety of mRNA COVID-19 vaccines to influenza vaccines: A pharmacovigilance analysis using WHO international database. J Med Virol. 2021; 1- 11. doi:10.1002/jmv.27424