Seguridad de medicamentos: señales y alertas generadas en 2022 y 2023
En este boletín se recogen las señales y alertas más relevantes generadas en 2022 y 2023 relacionadas con la seguridad de medicamentos que pueden ser prescritos en atención primaria. También se incluye información de seguridad que se ha incorporado en algunas fichas técnicas, tras la evaluación periódica de datos de farmacovigilancia en estos dos años. Boletín INFAC, 17 de marzo de 2024
El Comité de Redacción del boletín INFAC, consciente de la importancia de la farmacovigilancia, publica de forma bienal un número monográfico sobre alertas y señales de seguridad de medicamentos. El perfil de seguridad de los nuevos medicamentos no es bien conocido en el momento de su comercialización, e incluso en los medicamentos que llevan tiempo comercializados, resulta necesario realizar estudios de seguridad.
Desde 2012, el organismo responsable de evaluar y controlar la seguridad de los medicamentos humanos en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC).
La información de seguridad de los medicamentos está recogida en diversos documentos, a los que se puede acceder a través de la página web del Centro de Información de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): CIMA: Centro de información de medicamentos. La búsqueda se puede hacer tanto por nombre de principio activo como por marca comercial.
Ficha técnica: es el documento de referencia para los profesionales sanitarios, donde se describen los riesgos aprobados por las autoridades reguladoras. Es el documento oficial en el que además, se describen las características del medicamento, indicaciones, condiciones de uso, etc. (Ver INFAC 2002)
Prospecto: es el documento que contiene la información del medicamento destinado a la ciudadanía
Materiales sobre prevención de riesgos: en algunos medicamentos se dispone de información adicional sobre medidas de prevención de riesgos. Se puede consultar en el icono (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. El objetivo de estos materiales es informar a los profesionales sanitarios y, en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante. Las agencias de medicamentos o la comisión europea deciden qué medicamentos llevan esta información adicional y la elabora el laboratorio titular de la autorización de comercialización. Su contenido lo revisa la AEMPS. Se incluyen documentos como tarjetas o folletos de información adicional, guías, formularios de notificación de embarazo, listas de verificación, instrucciones de administración, diarios de dolor, vídeos…
El listado completo de todos estos documentos puede consultarse en el siguiente enlace: materiales sobre prevención de riesgos .
En este boletín se recogen las señales y alertas más relevantes generadas en 2022 y 2023 relacionadas con la seguridad de medicamentos que pueden ser prescritos en atención primaria. También se incluye información de seguridad que se ha incorporado en algunas fichas técnicas, tras la evaluación periódica de datos de farmacovigilancia en estos dos años.
El Boletín INFAC, VOLUMEN 32, Nº 1, 2024, completo disponible en https://n9.cl/3cet6