Seguridad tromboembólica de tofacitinib y baricitinib: un análisis de la VigiBase de la OMS
Este estudio respalda la recomendación actual para el uso cauteloso de tofacitinib en pacientes con alto riesgo tromboembólico. Además, con un perfil de paciente similar y un informe elevado de baricitinib, no se puede descartar un posible efecto de clase de los inhibidores de la quinasa Janus (JAK). Drug Saf , 22 de junio de 2020
Introducción
Los inhibidores de la quinasa Janus (JAK) tofacitinib y baricitinib son nuevos tratamientos para las enfermedades reumáticas. Las preocupaciones recientes sobre el riesgo de trombosis han dado lugar a advertencias por parte de las autoridades competentes. Por lo tanto, nuestro objetivo fue examinar la señal de seguridad tromboembólica para tofacitinib y baricitinib.
Métodos
Los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) para tofacitinib y baricitinib se recuperaron de la base de datos global VigiBase de la Organización Mundial de la Salud en abril de 2019. Los resultados primarios fueron trombosis venosa profunda (TVP) y trombosis pulmonar (TP) o embolia pulmonar (EP). La demografía de los pacientes se resumió y luego se estratificó por resultado. Los análisis de desproporcionalidad se realizaron estimando los odds ratios de informes (ROR) y los intervalos de confianza (IC) del 95% en todo el mundo, y se estratificaron por Europa o EE. UU.
Resultados
Tanto en el ICSR de tofacitinib (n = 40,017) como en el de baricitinib (n = 2138), los pacientes con DVT o PT / PE informados eran mayores y tenían un mayor informe de medicamentos protrombóticos o tratamientos antitrombóticos, lo que sugiere un riesgo / evento tromboembólico preexistente. En Europa, tofacitinib se asoció con un aumento en la notificación de TVP (ROR 2.37, IC 95% 1.23–4.56) y PT / PE (ROR 2.38. IC 95% 1.45–3.89). Para baricitinib, se observaron tres veces más probabilidades de informar para TVP (ROR 3.47, IC 95% 2.18–5.52) y PT / PE (ROR 3.44, IC 95% 2.43–4.88) en Europa. En los EE. UU., Tofacitinib solo se asoció con un ROR elevado de PT (ROR 2.05, IC 95% 1.45–2.90) y no se informaron ICSR de baricitinib.
Conclusión
Este estudio respalda la recomendación actual para el uso cauteloso de tofacitinib en pacientes con alto riesgo tromboembólico. Además, con un perfil de paciente similar y un informe elevado de baricitinib, no se puede descartar un posible efecto de clase de los inhibidores de JAK.
El informe
Vallejo-Yagüe, E., Weiler, S., Micheroli, R. et al. Thromboembolic Safety Reporting of Tofacitinib and Baricitinib: An Analysis of the WHO VigiBase. Drug Saf (2020). https://doi.org/10.1007/s40264-020-00958-9