Shingrix: Una nueva vacuna para la culebrilla

Therapeutics Letter [114]

Therapeutic Initiative, 10 de Octubre de 2018

El herpes zoster (HZ) o "culebrilla" ocurre cuando el virus de la varicela zoster (VZV), que permanece latente en los ganglios sensoriales, se reactiva. Un brote de HZ normalmente se presenta como una erupción cutánea vesicular que, de manera más característica, forma una faja dolorosa alrededor de un lado del tórax. La erupción y el dolor generalmente se resuelven en unas pocas semanas. Sin embargo, aproximadamente el 10% de los pacientes con culebrilla desarrollan cierto grado de dolor persistente relacionado con la ZH (neuralgia posherpética o NPH) 1.

Health Canada aprobó una vacuna de subunidad de herpes zoster adyuvada de dos dosis (Shingrix) en octubre de 2017.

Zostavax, una vacuna viva atenuada, fue aprobada hace 10 años. Ambas vacunas son para la prevención de HZ en personas ≥ 50, pero ninguna de ellas está aprobada para la prevención de la NPH.

Antecedentes

Más del 90% de los adultos canadienses han contraído varicela (VZV) .2 Un factor de riesgo importante para desarrollar HZ es el aumento de la edad, con una incidencia de 6 a 8 por mil personas por año a los 60 años y de 8 a 12 por mil personas por año a la edad de 80.3. Alrededor del 5% de las personas con HZ experimentan recurrencia.4 Los datos basados ​​en la población en la Columbia Británica informan que la incidencia general de HZ aumentó de 3.2 por mil en 1997 a 4.5 por mil en 2012, pero el aumento en la incidencia puede reflejan un aumento en la presentación de informes.

Métodos

Utilizamos los métodos de revisión sistemática Cochrane para la búsqueda de la literatura, la recopilación y el análisis de datos, y la evaluación del riesgo de sesgo. Se incluyeron ensayos controlados aleatorios (ECA) de Shingrix versus vacuna activa, ninguna vacuna o placebo. Se buscaron e incluyeron datos no publicados relacionados de registros5,6 e informes de estudios clínicos7,8.

Resultados

Cinco ECA (con alrededor de 32,000 participantes) cumplieron con los criterios de inclusión.9-13 Ningún ensayo comparó directamente a Shingrix con Zostavax. Tres ensayos incluyeron un comparador de placebo y fueron metanálisis.9-11 En nuestro análisis agrupado, HZ ocurrió en 0.28% de los pacientes que recibieron la vacuna HZ versus 3.54% para placebo durante aproximadamente 3.5 años. Esto se traduce en un Número Necesario de Vacunar (NNV) de aproximadamente 31 para prevenir 1 caso de HZ durante 3.5 años. La incidencia de neuralgia postherpética (NPH) disminuyó en los ECA en proporción a la reducción de HZ, pero la reducción absoluta es mucho menor, NNV = 358.9,10

No todas las NPH son graves o duran años. De cada 10 pacientes vacunados, 8 o 9 tuvieron un efecto adverso, con más frecuencia dolor en el lugar de la inyección, mialgia o fatiga que duró hasta unos pocos días. No hubo diferencias en los eventos adversos graves en aproximadamente 4 años de seguimiento o retiros debido a eventos adversos.

Dos estudios adicionales no informaron resultados de interés de eficacia clínica e informaron información insuficiente sobre la seguridad.12,13

Nuestra revisión sistemática completa está disponible en nuestro sitio web.

Riesgo de sesgo de los estudios incluidos.

Todos los estudios incluidos fueron financiados por el fabricante. Otras limitaciones incluyen el uso de datos transportados desde el último punto de contacto con el paciente para los retiros de pacientes, informes selectivos de algunos análisis de pacientes y una inconsistencia sustancial en la magnitud del efecto de la vacuna cuando se combinan los datos del estudio. En general, calificamos la certeza de la evidencia como moderada.1

Conclusiones

En comparación con el placebo, la vacuna Shingrix redujo la incidencia de herpes zoster en un 3.26% (NNV = 31) en 3.5 años en todos los grupos de edad y redujo la incidencia de neuralgia post-herpética en un 0.28% (NNV ≈ 350).

En comparación con el placebo, Shingrix aumentó las reacciones sistémicas de grado 3 (que impidieron las actividades diarias normales durante aproximadamente 1-3 días) en un 4 a 9% (NNH 11 a 25).

La efectividad (es decir, la protección mantenida) y la seguridad de Shingrix son aún desconocidas después de aproximadamente cuatro años.

Analice el balance del riesgo basal de herpes zoster , los daños, los beneficios y los costos al considerar esta vacuna.

el Boletín completo

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y el enlace a la revisión en

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