Sin beneficios de aspirina en prevención primaria

En un ensayo clínico con más de 12.000 participantes no hubo diferencias en la tasa de eventos cardiovasculares, pero sí un aumento del riesgo de hemorragia digestiva.

Lancet, 26 de agosto de 2018

Resumen

Antecedentes: el uso de aspirina para la prevención primaria de eventos cardiovasculares sigue siendo controvertido. Nuestro objetivo fue evaluar la eficacia y la seguridad de la aspirina versus placebo en pacientes con un riesgo estimado moderado de un primer evento cardiovascular.

Métodos: ARRIVE fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico realizado en siete países. Los pacientes elegibles tenían al menos 55 años (hombres) o 60 años (mujeres), y un riesgo cardiovascular promedio considerado moderado en función del número de factores de riesgo específicos. Se excluyeron los pacientes con alto riesgo de hemorragia gastrointestinal u otras hemorragias, y a las personas con diabetes. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1: 1) con un código de asignación al azar generado por computadora para recibir tabletas de aspirina con cubierta entérica (100 mg) o tabletas de placebo, una vez al día. Los pacientes, los investigadores y otras personas involucradas en el tratamiento o el análisis de datos estuvieron enmascarados a la asignación del tratamiento. El objetivo principal de eficacia fue un resultado compuesto del tiempo hasta la primera aparición de: muerte cardiovascular, infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio. Los puntos finales de seguridad fueron los eventos hemorrágicos y la incidencia de otros eventos adversos, y se analizaron en la población de intención de tratar. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT00501059.

Resultados: entre el 5 de julio de 2007 y el 15 de noviembre de 2016, se inscribieron 12 546 pacientes y se asignaron al azar para recibir aspirina (n = 6270) o placebo (n = 6276) en 501 sitios de estudio. La mediana de seguimiento fue de 60 meses. En el análisis por intención de tratar, el punto final primario se produjo en 269 (4,29%) pacientes del grupo de aspirina frente a 281 (4,48%) pacientes en el grupo placebo (hazard ratio [HR] 0,96; IC95% 0,81 – 1,13; p = 0,6038). Los eventos hemorrágicos gastrointestinales (en su mayoría leves) ocurrieron en 61 (0,97%) pacientes en el grupo de aspirina versus 29 (0,46%) en el grupo placebo (HR 2,11, IC95% 1,36-3,28; p = 0,0007). La tasa de incidencia global de eventos adversos graves fue similar en ambos grupos de tratamiento (n = 1266 [20,19%] en el grupo de aspirina vs n = 1311 [20,89%] en el grupo placebo. La incidencia global de eventos adversos fue similar en ambos grupos de tratamiento (n = 5142 [82,01%] vs n = 5129 [81,72%] en el grupo placebo). La incidencia global de eventos adversos relacionados con el tratamiento fue baja (n = 1050 [16,75 %] vs n = 850 [13,54%] en el grupo placebo; p <0,0001). Hubo 321 muertes documentadas en la población de intención de tratar (n = 160 [2,55%] frente a n = 161 [2,57%] de 6276 pacientes en el grupo placebo).

Interpretación: la tasa de eventos fue mucho menor de lo esperado, lo que probablemente refleja las estrategias contemporáneas de gestión de riesgos, lo que hace que este estudio sea más representativo de una población de bajo riesgo. El papel de la aspirina en la prevención primaria entre pacientes con riesgo moderado, por lo tanto, no podría abordarse. No obstante, los hallazgos con respecto a los efectos de la aspirina son consistentes con los observados en los estudios de prevención primaria de bajo riesgo previamente publicados.

Financiación: Bayer.

El artículo original:

Gaziano JM, Brotons C, Coppolecchia R, et al, the ARRIVE Executive Committee. Use of aspirin to reduce risk of initial vascular events in patients at moderate risk of cardiovascular disease (ARRIVE): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2018. DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)31924-X

Disponible en: http://bit.ly/2LK9KdO

Enlace relacionado:

La posición de la FDA desaconsejando el uso de aspirina en prevención primaria (2014)