El ensayo COVACTA no alcanzó demostrar eficacia para su desenlace principal de mejora del estado clínico en pacientes con neumonía asociada a COVID-19, ni en el criterio de valoración secundario clave de reducción de la mortalidad; sin embargo, hubo una tendencia positiva en el tiempo hasta el alta hospitalaria en los pacientes tratados con el fármaco. El estudio COVACTA no identificó nuevas señales de problemas de seguridad para tocilizumab. Se necesita un análisis más detallado de los resultados del ensayo para comprender completamente los datos. Los resultados se enviarán para su publicación en una revista revisada por pares.
El estudio es el primer ensayo fase III global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que investiga Tocilizumaben este entorno. El ensayo COVACTA se realizó en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.
COVACTA evaluó la seguridad y eficacia de tocilizumab intravenoso agregado al tratamiento estándar de atención en comparación con el tratamiento con placebo más el estándar de atención. El criterio principal de valoración del estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave asociada a COVID-19 se midió mediante una escala ordinal de 7 categorías, que registró el estado clínico de los pacientes en función de la necesidad de cuidados intensivos y / o uso de respiradores, así como requerimientos de oxígeno suplementario.
Resumen de los hallazgos clínicos y de seguridad clave de COVACTA
- Desenlace principal no alcanzado: la diferencia en el estado clínico entre Tocilizumaby placebo en pacientes evaluados mediante una escala ordinal de 7 categorías en la semana cuatro no fue estadísticamente significativa (p = 0,36; razón de posibilidades [IC del 95%] = 1,19 [0,81, 1,76], una razón de posibilidades estadísticamente significativa superior a 1 habría favorecido a Actemra / RoActemra).
- No hubo diferencias entre Tocilizumaby placebo en el porcentaje de pacientes que murieron en la cuarta semana (Tocilizumab= 19,7% y placebo = 19,4% con una diferencia [IC del 95%] del 0,3% [-7,6%, 8,2% ], p = 0,9410)
- El tiempo hasta el alta hospitalaria o "listo para el alta" fue más corto en los pacientes tratados con Tocilizumab que en los tratados con placebo. La mediana del tiempo hasta el alta o "lista para el alta" para Tocilizumab fue de 20 días y para el placebo fue de 28 días (mediana del tiempo [IC del 95%]: Tocilizumab = 20,0 [17,0, 27,0]; placebo = 28,0 [20,0, NE], p = 0,0370). Sin embargo, la diferencia no puede considerarse estadísticamente significativa ya que no se cumplió el criterio de valoración principal.
- La diferencia en los días sin ventilador entre Tocilizumab y placebo no fue estadísticamente significativa (mediana de 22 días para Tocilizumab y 16,5 días con placebo, diferencia en las medianas [IC del 95%] = 5,5 [-2,8, 13,0], p = 0,3202).
- En la semana cuatro, las tasas de infecciones fueron 38,3% y 40,6% en los brazos de Tocilizumab y placebo, respectivamente, y las tasas de infecciones graves fueron 21,0% y 25,9% en los brazos de Tocilizumab y placebo, respectivamente. El estudio COVACTA no identificó nuevas señales de seguridad para Actemra / RoActemra.
Además de COVACTA, Roche ha iniciado varios estudios para investigar más a fondo Tocilizumab como tratamiento potencial para pacientes con neumonía asociada a COVID-19, incluidas dos clínicas de fase III.
La nota original:
Roche. Roche provides an update on the phase III COVACTA trial of Actemra/RoActemra in hospitalised patients with severe COVID-19 associated pneumonia. [Internet] Publicado el 29 de julio de 2020.
Disponible en: https://bit.ly/315V43g