Resumen
Objetivo: determinar si tocilizumab mejora los resultados clínicos en pacientes con enfermedad grave o crítica por coronavirus 2019 (Covid-19).
Diseño: ensayo abierto, aleatorizado.
Ámbito: 9 hospitales en Brasil, del 8 de mayo al 17 de julio de 2020.
Participantes: adultos con covid-19 confirmado que recibían oxígeno suplementario o ventilación mecánica y tenían niveles anormales de al menos dos biomarcadores séricos (proteína C reactiva, dímero D, lactato deshidrogenasa o ferritina). El comité de seguimiento de datos recomendó detener el ensayo antes de tiempo, después de que se inscribieran 129 pacientes, debido a un mayor número de muertes a los 15 días en el grupo de tocilizumab.
Intervenciones: tocilizumab (infusión intravenosa única de 8 mg / kg) más atención estándar (n = 65) versus atención estándar sola (n = 64).
Medida de resultado principal: la medida de resultado primaria, el estado clínico medido a los 15 días mediante una escala ordinal de siete niveles, se analizó como una combinación de muerte o ventilación mecánica porque no se cumplió el supuesto de proporcionalidad de probabilidades.
Resultados: se inscribió un total de 129 pacientes (edad media 57 (DE 14) años; 68% hombres) y todos completaron el seguimiento. Todos los pacientes del grupo de tocilizumab y dos del grupo de atención estándar recibieron tocilizumab. 18 de 65 (28%) pacientes en el grupo de tocilizumab y 13 de 64 (20%) en el grupo de atención estándar estaban recibiendo ventilación mecánica o murieron el día 15 (odds ratio [OR] 1,54; intervalo de confianza del 95%: 0,66 a 3,66; p = 0,32 ). La muerte a los 15 días ocurrió en 11 (17%) pacientes en el grupo de tocilizumab en comparación con 2 (3%) en el grupo de atención estándar (OR 6,42; IC95%: 1,59 a 43,2). Se notificaron eventos adversos en 29 de 67 (43%) pacientes que recibieron tocilizumab y 21 de 62 (34%) que no recibieron tocilizumab.
Conclusiones: en pacientes con covid-19 grave o crítico, tocilizumab más atención estándar no fue superior a la atención estándar sola para mejorar los resultados clínicos a los 15 días y podría aumentar la mortalidad.
Registro de ensayo ClinicalTrials.gov NCT04403685.
El estudio original:
Veiga Viviane C, Prats João A G G, Farias Danielle L C, Rosa Regis G, Dourado Leticia K, Zampieri Fernando G et al. Effect of tocilizumab on clinical outcomes at 15 days in patients with severe or critical coronavirus disease 2019: randomised controlled trial BMJ 2021; 372 :n84
Disponible en: http://bit.ly/3t3nyXA