Tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR): mayor riesgo de trombosis pulmonar y muerte con dosis más altas en pacientes con artritis reumatoide

FDA, 25 de febrero de 2019

La FDA está alertando al público que un ensayo clínico de seguridad encontró un mayor riesgo de trombosis pulmonar y muerte cuando se utilizó una dosis de 10 mg dos veces al día de tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) en pacientes con artritis reumatoide (AR). La FDA no ha aprobado esta dosis de 10 mg dos veces al día para la AR; esta dosis solo está aprobada en el régimen de dosificación para pacientes con colitis ulcerosa

Antecedentes: Cuando la FDA aprobó tofacitinib por primera vez, se requirió un ensayo clínico entre pacientes con AR para evaluar el riesgo de eventos relacionados con el corazón, cáncer e infecciones oportunistas con el medicamento en dos dosis (10 mg dos veces al día y 5 mg dos veces al día) en combinación con metotrexato en comparación con otro medicamento llamado inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF). Los pacientes con AR en el ensayo debían tener al menos 50 años de edad y tener al menos un factor de riesgo cardiovascular. Durante el análisis más reciente del ensayo, un comité externo de monitoreo de seguridad de datos encontró un aumento en la aparición de coágulos sanguíneos en los pulmones y la muerte en pacientes tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día en comparación con pacientes tratados con tofacitinib 5 mg dos veces al día o un inhibidor de TNF .

Recomendación: los profesionales de la salud deben seguir las recomendaciones de la información de prescripción de tofacitinib para la afección específica que tratan. Controle a los pacientes para detectar los signos y síntomas de embolia pulmonar, y aconseje que busquen atención médica de inmediato si los experimentan.

Los pacientes no deben suspender o cambiar su dosis de tofacitinib sin hablar primero con su profesional de la salud, ya que hacerlo puede empeorar su condición. Los pacientes que toman tofacitinib deben buscar atención médica de inmediato si experimenta síntomas de un coágulo de sangre en sus pulmones u otros síntomas inusuales como:

Falta de aliento repentina o dificultad para respirar

Dolor en el pecho o dolor en la espalda

Tos con sangre

Sudoración excesiva

coloración azulada de la piel,

el alerta original en http://bit.ly/2EePDme