Antecedentes: se carece de evidencia sobre la duración adecuada del tratamiento con antibióticos en niños con neumonía en entornos de bajos recursos en África.
Métodos: realizamos un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado, de no inferioridad en Lilongwe, Malawi, para determinar si el tratamiento con amoxicilina durante 3 días es menos efectivo que el tratamiento durante 5 días en niños con neumonía que produce tiraje torácico (tos que dura menos de 14 días o dificultad respiratoria, junto con la retracción visible de la pared torácica, con o sin taquipnea para la edad). Los niños de 2 a 59 meses de edad, no infectados con VIH, fueron asignados aleatoriamente a recibir amoxicilina dos veces al día durante 3 días o 5 días. Los niños fueron seguidos durante 14 días. El resultado primario fue el fracaso del tratamiento al día 6; la no inferioridad del régimen de 3 días al régimen de 5 días se mostraría si el porcentaje de niños con fracaso del tratamiento en el grupo de 3 días no fuera más de 1,5 veces mayor que en el grupo de 5 días. Los análisis secundarios preespecificados incluyeron la evaluación del fracaso del tratamiento o recaída en el día 14.
Resultados: desde el 29 de marzo de 2016 hasta el 1 de abril de 2019, un total de 3000 niños fueron aleatorizados: 1497 niños fueron asignados al grupo de 3 días y 1503 al grupo de 5 días. Entre los niños con datos disponibles para el día 6, el fracaso del tratamiento se produjo en 5,9% en el grupo de 3 días (85 de 1442 niños) y en 5,2% (75 de 1456) en el grupo de 5 días (diferencia ajustada, 0,7 puntos porcentuales; Intervalo de confianza del 95% [IC], −0,9 a 2,4), un resultado que satisfizo el criterio de no inferioridad del régimen de 3 días al régimen de 5 días. Entre los niños con datos disponibles para el día 14, 176 de 1411 niños (12.5%) en el grupo de 3 días y 154 de 1429 (10.8%) en el grupo de 5 días habían tenido fracaso del tratamiento en el día 6 o recaída en el día 14 (diferencia entre grupos 1.7 puntos porcentuales; IC 95%, -0.7 a 4.1). El porcentaje de niños con eventos adversos graves fue similar en los dos grupos (9.8% en el grupo de 3 días y 8.8% en el grupo de 5 días).
Conclusiones: en niños de Malawi no infectados por VIH, el tratamiento con amoxicilina para la neumonía intracraneal durante 3 días no fue inferior al tratamiento durante 5 días. (Financiado por la Fundación Bill y Melinda Gates; número de ClinicalTrials.gov, NCT02678195. Se abre en una nueva pestaña).
El estudio original:
Ginsburg AS, Mvalo T, Nkwopara E, et al. Amoxicillin for 3 or 5 Days for Chest-Indrawing Pneumonia in Malawian Children. N Engl J Med 2020; 383:13-23. DOI: 10.1056/NEJMoa1912400
Disponible en: https://bit.ly/38iHk7w