Un ensayo clínico en pacientes con embolia cerebral interrumpido por efectos adversos

El estudio NAVIGATE ESUS, que comparaba rivaroxabán con aspirina en baja dosis para la prevención de recurrencia de embolia cerebral de origen desconocido, se detuvo por exceso de sangrado en la rama de rivaroxabán.

PharmaTimes online, 6 de octubre de 2017

Bayer ha detenido un estudio de Fase III de su fármaco anticoagulante Xarelto (dabigatrán) después de que no mostró ventajas de eficacia sobre la aspirina. El ensayo evaluaba el fármaco versus aspirina en baja dosis en pacientes con accidente cerebrovascular (ACV) embólico de origen indeterminado (AEOI).

Aunque las tasas de hemorragia fueron bajas en general, se observó un aumento en el sangrado en la rama rivaroxabán en comparación con el grupo de aspirina.

"Los pacientes con AEOI actualmente tienen opciones limitadas de tratamiento y el papel de los anticoagulantes en esta área sigue siendo incierto. Ahora analizaremos los datos de NAVIGATE ESUS para entender mejor este resultado y sus implicaciones ", dijo Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer AG y Jefe de Desarrollo.

Xarelto ya está aprobado para una serie de condiciones cardiovasculares, siendo su principal fuente de beneficios la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (AF) y uno o más factores de riesgo. Bayer ha estado esperando que la droga continúe su alza en el éxito de taquilla, y después de la detención del ensayo ESUS mantiene sus estimaciones anuales de ventas máximas de 5.300 millones de dólares.

El fármaco se desarrolla en forma conjunta con Janssen.

La noticia original:

PharmaTimes online. Bayer halts Xarelto trial. [Internet]. 6 de octubre de 2017. http://www.pharmatimes.com/news/bayer_halts_xarelto_trial_1207036

Disponible en: http://bit.ly/2wHupYY