Una parte sustancial del registro de ensayos clínicos es retrospectivo
Los registros de ensayos clínicos surgieron como estrategia frente al sesgo de publicar preferentemente los resultados exitosos, pero la práctica de inscribirlos en forma tardía constituye un nuevo "sesgo de registro selectivo". British Medical Journal, febrero de 2020.
Objetivos: evaluar el cumplimiento del registro prospectivo y la inclusión del número de registro del ensayo (TRN) en los ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados, y analizar la justificación subyacente y detectar el sesgo de registro selectivo en el registro retrospectivo del ensayo.
Diseño: análisis transversal.
Fuentes de datos: PubMed, los 17 registros de ensayos de la Organización Mundial de la Salud, la biblioteca de la Universidad de Toronto, la lista de revistas miembros del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) y los Informes de citas de revistas InCites.
Criterios de selección de estudios: ECA registrados en cualquier registro de ensayos de la OMS y publicados en cualquier revista indexada de PubMed en 2018.
Resultados: este estudio incluyó 10 500 manuscritos publicados en 2105 revistas. En general, el 71.2% (7473/10500) informó el TRN y el 41.7% (3013/7218) cumplió con el registro prospectivo del ensayo. Los análisis univariables y multivariables informaron relaciones significativas (P <0.05) entre informar el TRN y el factor de impacto y la membresía ICMJE de la revista editorial. También se observó una relación significativa (P <0.05) entre el registro de ensayos prospectivos y el registro, la región, la condición, la financiación, el tamaño del ensayo, el intervalo entre el registro en papel y las fechas de presentación, el factor de impacto y la membresía ICMJE de la revista editorial. Un manuscrito publicado en una revista miembro del ICMJE tenía 5.8 veces más probabilidades de incluir el TRN (odds ratio 5.8, intervalo de confianza del 95% 4.0 a 8.2), y un ensayo publicado tenía 1.8 veces más probabilidades de ser registrado prospectivamente (1.8, 1.5 a 2.2 ) cuando se publica en una revista miembro de ICMJE en comparación con otras revistas. Este estudio detectó una nueva forma de sesgo, el sesgo de registro selectivo, con una mayor proporción (85.2% (616/723)) de ensayos registrados retrospectivamente dentro de un año de su presentación para su publicación. Se observaron tasas más altas de registros retrospectivos dentro de las primeras tres a ocho semanas después de la inscripción de los participantes del estudio. Dentro de los 286 ECA registrados retrospectivamente y publicados en una revista miembro de ICMJE, solo el 2.8% (8/286) de los autores incluyeron una declaración que justifica el retraso en el registro. Las razones incluyeron falta de conocimiento, error de omisión y el proceso de registro que tardó más de lo previsto.
Conclusiones: este estudio encontró un alto cumplimiento en la presentación de informes de la TRN para los ensayos publicados en revistas miembros de ICMJE, pero el registro prospectivo de ensayos fue bajo.
El artículo original:
Al-Durra Mustafa, Nolan Robert P, Seto Emily, Cafazzo Joseph A. Prospective registration and reporting of trial number in randomised clinical trials: global cross sectional study of the adoption of ICMJE and Declaration of Helsinki recommendations BMJ 2020; 369 :m982
Disponible en: https://bit.ly/2XGLvGM
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