Uso de la metodología GRADE para evaluar la innovación de nuevos medicamentos en Italia.

Los nuevos criterios de innovación de AIFA dieron como resultado un modelo mucho más flexible y transparente para definir y evaluar lo que constituye una innovación terapéutica. En particular, la elección de AIFA para utilizar la metodología GRADE para evaluar la calidad de la evidencia clínica dentro de un proceso de evaluación de la innovación de los medicamentos es esencial para la identificación temprana de la discrepancia entre la necesidad de los pacientes de un acceso rápido a las terapias innovadoras y la disponibilidad Datos clínicos necesarios para tomar decisiones sobre la innovación de los medicamentos.  Br J Clin Pharmacol, 7 de octubre de 2019

Objetivo

En abril de 2017, la Agencia de Medicamentos Italiana (AIFA) desarrolló nuevos criterios para otorgar cualquier medicamento nuevo con una designación innovadora. El objetivo de este estudio es describir este nuevo modelo y cómo funciona.

Métodos

Se realizó un análisis descriptivo retrospectivo de los resultados del proceso de evaluación de la innovación de nuevos medicamentos (o indicaciones terapéuticas) basado en los nuevos criterios de innovación de AIFA (necesidad terapéutica, valor terapéutico agregado y calidad de la evidencia clínica a través de la metodología GRADE) realizada entre Abril de 2017 y febrero de 2019 y disponible públicamente en el sitio web de AIFA a partir de enero de 2018.

Resultados

Un total de 37 informes completos (22 para indicaciones oncológicas) que explican los fundamentos de la decisión de la AIFA se ponen a disposición del público en el sitio web de la agencia. Un total de 12 indicaciones terapéuticas (5 oncológicas) se evaluaron como completamente innovadoras, 13 indicaciones (11 oncológicas) se evaluaron como condicionalmente innovadoras, mientras que 12 indicaciones (6 oncológicas) como no innovadoras.

Conclusión

Los nuevos criterios de innovación de AIFA dieron como resultado un modelo mucho más flexible y transparente para definir y evaluar lo que constituye una innovación terapéutica. En particular, la elección de AIFA para utilizar la metodología GRADE para evaluar la calidad de la evidencia clínica dentro de un proceso de evaluación de la innovación de los medicamentos es esencial para la identificación temprana de la discrepancia entre la necesidad de los pacientes de un acceso rápido a las terapias innovadoras y la disponibilidad Datos clínicos necesarios para tomar decisiones sobre la innovación de los medicamentos.

el trabajo

Fortinguerra, F., Tafuri, G., Trotta, F., & Addis, A. (2019). Using GRADE methodology to assess innovation of new medicinal products in Italy. British Journal of Clinical Pharmacology. doi:10.1111/bcp.14138

disponible en   http://bit.ly/2PiTmVs

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