Farmacología

Aprobaciones de biosimilares por parte de trece autoridades reguladoras: una comparación transnacional

04 septiembre 2023

En total, las jurisdicciones investigadas tuvieron de 19 a 78 biosimilares aprobados, la mayoría de ellos licenciados entre 2018 y 2020. A pesar del avance en el número de productos en los últimos años, aún persisten algunos desafíos. El acceso limitado a la información sobre la evaluación de biosimilares por parte de las Agencias Reguladoras puede afectar la confianza, lo que en última instancia puede afectar la adopción de estos productos en la práctica. Regul Toxicol Pharmacol. 31 de agosto de 2023

CIMEFF Centro de Información de Medicamentos Fundación Femeba Políticas de medicamentos

agencias reguladoras AIFA ANMAT Anvisa Biosimilares COFEPRIS DIGEMID DRCPFA EMA FDA Health Canada Instituto Salud Pública INVIMA licencia OGYÉI registro TGA transparencia

Uso de la metodología GRADE para evaluar la innovación de nuevos medicamentos en Italia.

10 diciembre 2019

Los nuevos criterios de innovación de AIFA dieron como resultado un modelo mucho más flexible y transparente para definir y evaluar lo que constituye una innovación terapéutica. En particular, la elección de AIFA para utilizar la metodología GRADE para evaluar la calidad de la evidencia clínica dentro de un proceso de evaluación de la innovación de los medicamentos es esencial para la identificación temprana de la discrepancia entre la necesidad de los pacientes de un acceso rápido a las terapias innovadoras y la disponibilidad Datos clínicos necesarios para tomar decisiones sobre la innovación de los medicamentos. Br J Clin Pharmacol, 7 de octubre de 2019

CIMEFF Centro de Información de Medicamentos Fundación Femeba Investigación Políticas de medicamentos

AIFA GRADE innovación Italia