Vacuna del papiloma : tras las críticas la Cochrane revisa su revisión en carácter de urgente.
BMJ, 9 de agosto de 2018 David Tovey, editor en jefe de la Cochrane Library, dijo: "Entendemos por completo la gravedad y la importancia de las críticas formuladas, cuyas implicaciones van más allá de esta revisión en términos de metodología de revisión sistemática. Por esta razón, hemos tenido un equipo de editores trabajando con el equipo de autores para investigar estos reclamos con carácter de urgencia ".
BMJ, 9 de agosto de 2018
En mayo de 2017 se publicó una revisión Cochrane que dio el visto bueno a las vacunas para prevenir el cáncer de cuello uterino no incluyó todos los ensayos relevantes e ignoró las posibles fuentes de sesgo, según un nuevo análisis.
La revisión basó sus conclusiones en 26 estudios con 73 428 mujeres2. Sin embargo, podría haber incluido hasta 46 ensayos con más de 120 000 mujeres, de acuerdo con Lars Jørgensen y Peter Gøtzsche del Nordic Cochrane Centre en Copenhague, y Tom Jefferson del Centro de Medicina Basada en la Evidencia en Oxford.
Las revisiones Cochrane son consideradas como la última palabra en la medicina basada en la evidencia, analizando los ensayos clínicos de calidad para llegar a conclusiones sobre la eficacia y la seguridad de los tratamientos.
Esta revisión brindó conclusiones tranquilizadoras sobre las vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH), la causa del cáncer de cuello uterino. Concluyó que las vacunas son efectivas contra los cambios precancerosos que conducen al cáncer de cuello uterino y que el riesgo de efectos secundarios no es mayor en los grupos vacunados que en los grupos de control.
Mark Arbyn, del Centro Belga del Cáncer, quien dirigió la revisión, dijo en ese momento que los reclamos por daños causados por la vacuna no estaban justificados y podían dañar la confianza del público.
Los tres críticos, que escribieron en el BMJ Evidence Based Medicine, señalaron que la revisión de la vacuna contra el VPH no cumplió con los estándares Cochrane porque se vio influenciada por sesgos de informe y diseños de ensayos sesgados, y por lo tanto no satisfizo las necesidades de ciudadanos o proveedores de atención médica, quienes dependen de las revisiones Cochrane.
Además, los autores de la revisión no pueden alegar ignorancia de los ensayos que excluyeron porque se les proporcionó un índice de estudios sobre las vacunas, escrito por los críticos.
Este encontró 206 estudios, pero muchos no fueron publicados o incompletos. Excluyendo esos, 46 ensayos parecieron elegibles para la revisión.
Jørgensen y sus colegas señalan que los 26 ensayos considerados por el grupo Cochrane compararon la vacuna contra el VPH con comparadores activos, como los adyuvantes o las vacunas contra la hepatitis. Estos no son placebos, como los llama Cochrane, porque pueden causar daños por si mismos, posiblemente enmascarando cualquier daño causado por la vacuna contra el VPH.
La revisión reconoce esto y dice: "Por lo tanto, los riesgos combinados de los efectos adversos asociados con las vacunas contra el VPH y los riesgos asumidos para los grupos de control deben interpretarse con cautela".
La revisión Cochrane halló que hubo más muertes entre las mujeres mayores de 25 años que recibieron la vacuna que en el grupo de comparación, con una relación de riesgo de 2,36 (IC del 95%: 1,10 a 5,03). Desestimó esto como un hallazgo casual, ya que muchas de las muertes ocurrieron años después, por causas que no están obviamente relacionadas con la administración de la vacuna.
Los críticos discuten el caso de manera diferente, diciendo que una muerte puede ser codificada de una manera que no levante sospechas. El síncope (desmayo) es un daño reconocido y podría provocar muertes por traumatismo craneoencefálico o ahogamiento, sugieren.
David Tovey, editor en jefe de la Cochrane Library, dijo: "Entendemos por completo la gravedad y la importancia de las críticas formuladas, cuyas implicaciones van más allá de esta revisión en términos de metodología de revisión sistemática. Por esta razón, hemos tenido un equipo de editores trabajando con el equipo de autores para investigar estos reclamos con carácter de urgencia ".
El equipo Cochrane había recibido una copia del índice, dijo, pero al final del proceso de revisión. "En su opinión en ese momento, no pareció identificar ningún estudio importante elegible. Los revisores actuales parecen mostrar que puede haber un puñado de estudios perdidos pero potencialmente elegibles, pero que esto cae sustancialmente por debajo de "casi la mitad de los ensayos elegibles".
Prometió una respuesta más completa más tarde. "Hasta la fecha, tampoco tenemos motivos para creer que las principales conclusiones de la revisión relacionadas con el beneficio y los efectos adversos graves sean inseguras. Sin embargo, tenemos la intención de iniciar una actualización urgente de la revisión que incorporará la información provista en el estudio BMJ EBM. "Además, esta en curso una segunda revisión que abordará asuntos de beneficio comparativo y daños de las diferentes formas de vacuna contra el VPH".
la nota
Hawkes Nigel. HPV vaccine safety: Cochrane launches urgent investigation into review after criticisms BMJ 2018; 362 :k3472