Vareniclina (Chantix) y bupropión (Zyban): Revisión de los efectos secundarios de salud mental
FDA, 16 de diciembre de 2016
FDA, 16 de diciembre de 2016
Problema: en base a una revisión de la FDA de un gran ensayo clínico que la fda había solicitado a las compañías farmacéuticas, la FDA determinó que el riesgo de efectos secundarios graves en el estado de ánimo, comportamiento, o pensamiento con los medicamentos para dejar de fumar chantix (vareniclina) y zyban (bupropión ) es menor de lo que se sospechaba anteriormente. El riesgo de estos efectos secundarios sobre la salud mental sigue presente, especialmente en aquellos que están siendo tratados por enfermedades mentales como: depresión, trastornos de ansiedad o esquizofrenia o que han sido tratados por enfermedades mentales en el pasado. Sin embargo, la mayoría de las personas que tenían estos efectos secundarios no tuvieron consecuencias graves como hospitalización. Los resultados del ensayo confirman que los beneficios de dejar de fumar son mayores que los riesgos de estos medicamentos.
Como resultado de la gran revisión de ensayos clínicos, la FDA está eliminando la Advertencia en Recuadro, la advertencia más destacada de la FDA, para los efectos secundarios de salud mental graves de la etiqueta del fármaco Chantix. El texto que describe los efectos secundarios graves de salud mental que se observan en los pacientes que dejan de fumar también se elimina hábito de fumar,rá de la advertencia en caja en la etiqueta de Zyban. La FDA también está actualizando la sección de advertencia existente en ambas etiquetas que describe los efectos secundarios sobre el estado de ánimo, el comportamiento o el pensamiento para incluir los resultados del ensayo clínico. Esta decisión es consistente con las recomendaciones de los expertos externos en una reunión del Comité Asesor de la FDA de septiembre de 2016. La Guía de Medicamentos del paciente que explica los riesgos asociados con el uso de los medicamentos continuará proporcionándose con cada prescripción; Sin embargo, se eliminará la estrategia de evaluación y mitigación del riesgo (REMS) que formalmente requería la Guía de Medicamentos.
Antecedentes: La revisión de la FDA de los resultados de los ensayos clínicos también confirmó que Chantix, Zyban y los parches de reemplazo de nicotina fueron todos más eficaces para ayudar a las personas a dejar de fumar que el tratamiento inactivo, denominado placebo. Se encontró que estos medicamentos ayudaron mejor a las personas a dejar de fumar independientemente de si tenían o no antecedentes de enfermedad mental.
Recomendación: Los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes sobre los beneficios de dejar de fumar y cómo pueden ayudar a dejar de fumar, y discutir los beneficios y riesgos del uso de medicamentos para ayudar a dejar de fumar
Los pacientes deben dejar de tomar Chantix o Zyban y comunicarse con sus profesionales de salud de inmediato si notan efectos secundarios en el estado de ánimo, comportamiento o pensamiento. Los pacientes también deben hablar con sus profesionales de la salud para obtener ayuda e información sobre cómo dejar de fumar, incluyendo si los medicamentos para dejar de fumar pueden ayudar o si tienen alguna pregunta o preocupación acerca de tomar un medicamento.
Alerta completa Chantix (varenicline) and Zyban (bupropion): Drug Safety Communication - Mental Health Side Effects Revised