Ácido desoxicólico (Belkyra 10 mg/ml solución inyectable): Riesgo de necrosis en el lugar de inyección

AEMPS, Comunicación dirigida a profesionales sanitarios, enero 2019

Allergan Pharmaceuticals International Limited de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), desea informarle de lo siguiente:

Resumen

 Se han notificado casos de necrosis (incluida necrosis arterial) en el lugar de inyección, alrededor de la zona de tratamiento submentoniana en pacientes tratados con ácido desoxicólico.

 Belkyra debe inyectarse en la zona media del tejido adiposo subcutáneo preplatismal en la región submentoniana. Se debe evitar la inyección intradérmica, intramuscular o intravascular.

 Una técnica de inyección incorrecta puede aumentar el riesgo de ulceración cutánea o necrosis.

 Si se produce ulceración o necrosis en el lugar de inyección, nunca se deberá volver a administrar Belkyra. 

Antecedentes sobre este asunto de seguridad

Belkyra (ácido desoxicólico) está indicado para el tratamiento de la convexidad o plenitud de moderada a grave asociada con la grasa submentoniana en adultos, cuando la presencia de grasa submentoniana tiene un impacto psicológico importante en el paciente.

Durante el periodo post-comercialización de Belkyra se han notificado casos de ulceración y necrosis (algunos de ellos graves, entre los que se incluyen casos de necrosis arterial) en el lugar de inyección del producto.. En la mayoría de los casos se puso de manifiesto que la aparición de los primeros síntomas/necrosis tuvo lugar dentro de la primera semana tras la administración.

En algunos de estos casos, la aplicación de una técnica de inyección incorrecta (por ejemplo inyección superficial, inyección intravascular o no utilización de una plantilla de marcaje) pudo jugar un papel en la aparición de las lesiones mencionadas .

Se debe inyectar Belkyra en la zona media del tejido adiposo subcutáneo preplatismal en la región submentoniana. Se debe evitar la inyección intradérmica, intramuscular o intravascular. No se debe extraer la aguja de la grasa subcutánea durante la inyección, ya que esto podría aumentar el riesgo de exposición intradérmica y de potencial ulceración cutánea y necrosis. Si se produce ulceración o necrosis en el lugar de inyección, nunca se deberá volver a administrar Belkyra.

Se actualizará la información de producto (ficha técnica y prospecto) y se elaborará material informativo de seguridad (información sobre prevención de riesgos) para incluir toda esta nueva información

Sólo deben administrar Belkyra médicos con formación, experiencia en el tratamiento y conocimientos adecuados de la anatomía submentoniana. En los países en los que la normativa lo permita, Belkyra puede ser administrado por profesionales sanitarios con formación adecuada, bajo la supervisión de un médico

el alerta completo en http://bit.ly/2CoqJQ9