Agencia Francesa: Informe de reacciones adversas con medicamentos utilizados en pacientes con COVID-19

En colaboración con la red nacional de centros de farmacovigilancia (CRPV), el ANSM ha establecido un monitoreo continuo de los efectos adversos relacionados con el uso de medicamentos en pacientes con COVID-19, en particular cuando se usan fuera de ensayos clínicos. Se controlan varias moléculas, incluidas la hidroxicloroquina y lopinavir / ritonavir.

Este monitoreo es esencial porque estas moléculas se usan en un contexto de atención inusual y se administran a pacientes diferentes de aquellos para los que normalmente están destinados. Como parte de esta vigilancia, estamos en contacto permanente con la red de farmacovigilancia para identificar posibles señales y alertar, si es necesario, a los profesionales de la salud.

De hecho, la farmacovigilancia permite un análisis cualitativo de casos declarados espontáneamente por profesionales de la salud o pacientes en la base de datos nacional de farmacovigilancia; No se pretende informar la integridad de la ocurrencia de posibles eventos adversos con estos medicamentos.

Dos encuestas de farmacovigilancia proporcionan una evaluación inicial de los efectos adversos de los medicamentos utilizados para tratar COVID 19

El centro de farmacovigilancia de Dijon es responsable de una encuesta general que enumera todos los efectos indeseables declarados en la base de datos de farmacovigilancia nacional desde el 27 de marzo de 2020 en relación con los medicamentos utilizados en pacientes tratados por infección COVID -19. El centro de farmacovigilancia de Niza está llevando a cabo una encuesta complementaria centrada específicamente en los efectos cardiovasculares de estos tratamientos.

Se han notificado cien casos de reacciones adversas en relación con medicamentos utilizados en pacientes infectados con COVID-19, incluidos 82 casos graves, incluidos 4 casos de muerte. La mayoría de las reacciones adversas notificadas se dividen a la mitad entre lopinavir-ritonavir e hidroxiclorina. La mayoría de los efectos observados son conocidos y se describen en la literatura y en los folletos y SPC (resumen de las características del producto) de medicamentos: hepatotoxicidad, nefrotoxicidad, daño retiniano, trastornos cardiovasculares en particular.

La existencia de estos riesgos cardiovasculares nos llevó a establecer una segunda encuesta, dirigida por el CRPV de Niza, dedicada a estos eventos particulares.

De este modo, se analizaron 53 casos de efectos adversos cardíacos, incluidos 43 casos con hidroxicloroquina, solos o en combinación (en particular con azitromicina). Se clasifican en tres categorías: 7 casos de muerte súbita, incluidos 3 "recuperados" por descarga eléctrica externa, una docena de trastornos del ritmo electrocardiográfico o síntomas cardíacos que los evocan como síncope, y trastornos de la conducción, incluida la prolongación de la Intervalo QT, evolución favorable después de suspender el tratamiento.

Esta evaluación inicial muestra que los riesgos, en particular cardiovasculares, asociados con estos tratamientos están muy presentes y potencialmente aumentados en pacientes con COVID-19. Casi todas las declaraciones provienen de establecimientos de salud. La prescripción no autorizada en la ciudad probablemente explica la virtual ausencia de informes en este sector, aunque se han reportado casos de prescripciones o autorreprescripciones por parte de médicos.

Esta información, si se tiene en cuenta el subregistro habitual de efectos no deseados, y probablemente se acentúa en este período de alta tensión en los servicios hospitalarios, constituye una señal importante. Es por eso que el ANSM recuerda que estos medicamentos solo deben usarse en hospitales, bajo estrecha supervisión médica dentro del marco establecido por el Consejo Superior de Salud Pública.

El informe

 Médicaments utilisés chez les patients atteints du COVID-19 : une surveillance renforcée des effets indésirables - Point d'information

disponible en  https://bit.ly/2wFEAmk