Agonistas beta de acción prolongada (LABA) y corticosteroides inhalados (ICS): Eliminación advertencia en caja sobre la muerte relacionada con el asma

FDA, 19 de diciembre de 2017

La advertencia más destacada de la FDA, la advertencia en recuadro, sobre la muerte relacionada con el asma se ha eliminado de las etiquetas de medicamentos que contienen tanto un ICS como un LABA. Una revisión de la FDA de cuatro grandes ensayos clínicos de seguridad muestra que tratar el asma con agonistas beta de acción prolongada (LABA) en combinación con corticosteroides inhalados (ICS) no produce efectos secundarios significativamente más graves relacionados con el asma que el tratamiento con ICS solo. Una descripción de los cuatro ensayos ahora también está incluida en la sección Advertencias y precauciones de las etiquetas de los medicamentos. Estos ensayos demostraron que los LABA, cuando se usan con ICS, no aumentan significativamente el riesgo de hospitalizaciones relacionadas con el asma, la necesidad de insertar un tubo de respiración conocido como intubación o muertes relacionadas con el asma, en comparación con ICS solo.

Antecedentes: en 2011, la fda requirió que las compañías farmacéuticas que fabricaban medicamentos de combinación de dosis fija que contenían un ics y laba (glaxosmithkline, merck, astra zeneca) realizaran varios ensayos de seguridad clínica aleatorizados, doble ciego y de acción activa, de 26 semanas de duración evaluar el riesgo de eventos graves relacionados con el asma cuando se usaron agonistas beta de acción prolongada (laba) en combinación de dosis fija con un corticosteroide inhalado (ics) en comparación con ics solo en pacientes con asma. La FDA revisó los resultados de cuatro ensayos con 41,297 pacientes. Los resultados demuestran que el uso de ICS / LABA en combinación de dosis fija no produce un aumento significativo en el riesgo de eventos graves relacionados con el asma en comparación con ICS solo. Los resultados de los análisis de subgrupos para el género, los adolescentes de 12-18 años y los afroamericanos son consistentes con los resultados finales primarios.

Los cuatro ensayos también evaluaron la eficacia de los productos ICS / LABA. El objetivo principal de eficacia fue la exacerbación del asma, definida como un deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, o una hospitalización o visita al departamento de emergencia por asma que requirió corticosteroides sistémicos. Los resultados mostraron que la combinación ICS / LABA redujo las exacerbaciones de asma en comparación con ICS solo, y señaló que la mayoría de estas exacerbaciones fueron aquellas que requirieron al menos 3 días de corticosteroides sistémicos. Esta información de eficacia se ha agregado a la sección Estudios clínicos de las etiquetas de los medicamentos ICS / LABA.

Recomendación: los profesionales de la salud deben consultar las etiquetas de medicamentos aprobados más recientemente para obtener recomendaciones sobre el uso de los medicamentos ics / laba (consultar los enlaces en la tabla 1 ). Los pacientes y los padres / cuidadores deben hablar con el profesional de salud si tienen alguna pregunta o inquietud. No deben dejar de tomar sus medicamentos para el asma sin antes hablar con su profesional de la salud.

Tabla 1. Lista de medicamentos combinados ICS / LABA aprobados en EE.UU

 La notificación en http://bit.ly/2BuyB4Q