Resumen
Antecedentes: la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la amoxicilina oral para los pacientes que tienen neumonía con taquipnea, sin embargo, los datos de los ensayos indican que no usar amoxicilina para tratar esta afección puede no ser inferior a usar amoxicilina.
Métodos: realizamos un ensayo de no inferioridad doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que incluyó a niños en centros de atención primaria de salud en comunidades de bajos ingresos en Karachi, Pakistán. Los niños de 2 a 59 meses de edad que cumplían con los criterios de la OMS para neumonía no grave con taquipnea fueron asignados al azar a un ciclo de 3 días de una suspensión de amoxicilina (el control activo) de 50 mg por mililitro o un volumen equivalente de placebo (el régimen de prueba), de acuerdo con las bandas de peso de la OMS (500 mg cada 12 horas para un peso de 4 a <10 kg, 1000 mg cada 12 horas para un peso de 10 a <14 kg, o 1500 mg cada 12 horas para un peso de 14 a <20 kg). El resultado primario fue el fracaso del tratamiento durante el curso de 3 días de amoxicilina o placebo. El margen de no inferioridad preespecificado fue de 1,75 puntos porcentuales.
Resultados: desde el 9 de noviembre de 2014 hasta el 30 de noviembre de 2017, un total de 4002 niños fueron aleatorizados (1999 en el grupo de placebo y 2003 en el grupo de amoxicilina). En el análisis por protocolo, la incidencia de fracaso del tratamiento fue del 4,9% entre los que recibieron placebo (95 de 1927 niños) y del 2,6% entre los que recibieron amoxicilina (51 de 1929 niños) (diferencia entre grupos, 2,3 puntos porcentuales; intervalo de confianza del 95% [CI], 0,9 a 3,7). Los resultados fueron similares en el análisis por intención de tratar. La presencia de fiebre y sibilancias predijo el fracaso del tratamiento. El número necesario a tratar para prevenir el fracaso de un tratamiento fue 44 (IC95%, 31 a 80). Murió un paciente (<0,1%) de cada grupo. La recaída se produjo en 40 niños (2,2%) en el grupo de placebo y en 58 niños (3,1%) en el grupo de amoxicilina.
Conclusiones: entre los niños menores de 5 años con neumonía no grave, la frecuencia de fracaso del tratamiento fue mayor en el grupo de placebo que en el grupo de amoxicilina, una diferencia que no alcanzó el margen de no inferioridad para el placebo.
El artículo original:
Jehan F, Nisar I, Kerai S, et al. Randomized Trial of Amoxicillin for Pneumonia in Pakistan. N Engl J Med 2020; 383:24-34. DOI: 10.1056/NEJMoa1911998
Disponible en: https://bit.ly/3aT1Lt7