Análisis multimodal de las comunicaciones de seguridad de medicamentos de la FDA: lecciones de Zolpidem
Drug Saf , 13 de julio de 2019 Las encuestas de pacientes y las entrevistas de médicos y pacientes sugieren importantes limitaciones en la comunicación que han dificultado el intercambio de información de seguridad con los pacientes. Los análisis farmacoepidemiológicos de los patrones de dispensación de zolpidem después de que se publicaron las CSM sugieren posibles oportunidades para mejorar
Drug Saf , 13 de julio de 2019
Resumen
Debido a que los ensayos clínicos realizados para la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se realizan en entornos cuidadosamente controlados y, a menudo, tienen criterios estrictos de inclusión para la participación, generalmente se descubre nueva información sobre la seguridad de los medicamentos una vez que un medicamento está aprobado por la FDA y es utilizado por un mayor número de pacientes. La FDA emite Comunicaciones de Seguridad de Medicamentos cuando surge nueva información sobre la seguridad de los medicamentos comercializados que pueden cambiar la toma de decisiones de los proveedores de atención médica y los pacientes. Desde su inicio, se han emitido más de 250 Comunicaciones de Seguridad de Medicamentos (CSM) que alertan a los consumidores y prescriptores en los EE. UU. Sobre los riesgos de seguridad relacionados con los medicamentos recetados y de venta libre. Investigadores en el Brigham and Women's Hospital en Boston, junto con funcionarios de la FDA, realizaron un estudio multimodal del contenido, la difusión y la aceptación de los mensajes de la FDA, centrándose en dos Comunicaciones de Seguridad de Medicamentos de 2013 relacionadas con zolpidem (Ambien; Sanofi, París , Francia).
Los análisis de los medios tradicionales y sociales señalan una difusión incompleta de los mensajes clave de CSM.
Las encuestas de pacientes y las entrevistas de médicos y pacientes sugieren importantes limitaciones en la comunicación entre el paciente y el proveedor que han dificultado el intercambio de información de seguridad con los pacientes. Finalmente, los análisis farmacoepidemiológicos de los patrones de dispensación de zolpidem después de que se publicaron las Comunicaciones de Seguridad de Medicamentos sugieren posibles oportunidades para mejorar la aceptación de nuevos conocimientos de seguridad que pueden conducir a cambios en la práctica clínica, según corresponda.
el trabajo
Kesselheim, A.S., Sinha, M.S., Campbell, E.G. et al.
Multimodal Analysis of FDA Drug Safety Communications: Lessons from Zolpidem
Drug Saf (2019). https://doi.org/10.1007/s40264-019-00849-8