Farmacología
Popó de unicornio y aguas benditas: charlatanería COVID-19 y cartas de advertencia de la FDA
02 octubre 2020
Un pequeño porcentaje de las cartas de advertencia de la FDA se han centrado recientemente en COVID-19. Estas cartas exponen la charlatanería descarada y potencialmente dañina de los proveedores de todo el mundo que priorizan la ganancia financiera sobre la beneficencia clínica. La toma de antecedentes del paciente debe incluir consultas sobre productos no tradicionales y no aprobados para identificar, documentar e informar sobre charlatanería potencialmente dañina. Las cartas de advertencia de la FDA son un componente de una acción correctiva significativa; sin embargo, se necesita un mayor esfuerzo para difundir el conocimiento de tales productos tergiversados, no aprobados y adulterados para disuadir las compras de dichos productos. Ther Innov Regul Sci, 1 de octubre de 2020
FDA revoca la autorización de uso de emergencia para cloroquina e hidroxicloroquina
16 junio 2020
Comunicado de prensa de la FDA, 15 de junio de 2020 La agencia señala que es poco probable que los medicamentos sean efectivos en el tratamiento de COVID-19 ... Además, a la luz de los eventos adversos cardíacos graves en curso y otros posibles efectos secundarios graves, los beneficios conocidos y potenciales de la cloroquina y la hidroxicloroquina ya no superan los riesgos conocidos y potenciales para el uso autorizado ". La autorización de uso de emergencia se otorgó inicialmente para los medicamentos el 28 de marzo.
Agregación y análisis de las relaciones indicación-síntoma para medicamentos aprobados en los EE. UU.
03 junio 2020
Las asociaciones de indicación de fármacos y las asociaciones de síntomas de enfermedad recopiladas en este estudio pueden ser útiles para identificar factores de confusión en otros conjuntos de datos, como los informes de seguridad. Con un mayor refinamiento y medicamentos adicionales, indicaciones y síntomas, este conjunto de datos puede convertirse en un recurso de calidad para los síntomas de la enfermedad. Eur J Clin Pharmacol junio de 2020
Se encontró un posible aumento del riesgo de cáncer con lorcaserina (Belviq, Belviq XR), indicada para bajar de peso, en ensayo clínico de seguridad
15 enero 2020
Al aprobar la lorcaserina, se solicitó al fabricante, que realizara un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el riesgo de problemas cardiacos. En este ensayo, que se realizó en 12,000 participantes durante 5 años, más pacientes que tomaron lorcaserina fueron diagnosticados con cáncer en comparación con los pacientes que tomaron placebo, que es un tratamiento inactivo. La evaluación de esta potencial señal está en curso, y en este momento no está claro si la lorcaserina aumenta el riesgo de cáncer. FDA, 14 de enero de 2020
Análisis multimodal de las comunicaciones de seguridad de medicamentos de la FDA: lecciones de Zolpidem
18 julio 2019