ANMAT reitera sobre LUARPROFENO. Química Luar. Fundamentos
La ANMAT reitera a la población en general la situación vigente acerca del ibuprofeno nebulizable. ANMAT, 9 de septiembre de 2020 También encontrá el Comunicado Química Luar y el artículo de los investigadores que plantea los fundamentos de la hipótesis de su utilidad. 10 de septiembre de 2020
Comunicado ANMAT de 9 de septiembre
Esta Administración Nacional reitera que no se ha iniciado ningún trámite para la evaluación del protocolo de estudios de farmacología clínica del producto LUARPROFENO (Ibuprofeno en solución inhalatoria y nebulizable). Por ende, hasta tanto se cumplimente con este procedimiento, este Organismo no puede expedirse y/o tomar decisiones al respecto.
En caso de que la empresa titular del producto presente la documentación correspondiente según la normativa vigente (Disposición 6677/2010), esta Administración Nacional evaluará y analizará la misma con los criterios y plazos establecidos para este procedimiento.
El informe en https://bit.ly/2GMP2Nw
Comunicado previo ANMAT del 24 de agosto de 2020
Comunicado Química Luar
Frente al comunicado que la ANMAT emitió en su página web el 24-08-20 bajo el título “SOBRE LUARPROFENO: IBUPROFENO NEBULIZABLE”, desde QUIMICA LUAR consideramos necesario aclarar lo siguiente:
1. Compartimos la misma preocupación que la ANMAT expresó en su comunicado sobre la necesidad de generar información veraz, precisa y clara respecto de nuestro producto LUARPROFENO y el estudio clínico para demostrar seguridad y eficacia en el tratamiento de COVID-19.
2. La información difundida por diversos medios periodísticos, donde se da a entender que el protocolo de estudio clínico de LUARPROFENO ya fue presentado a la ANMAT y que este Organismo está demorando su evaluación, no cuenta con el aval de QUIMICA LUAR y debe ser rectificada.
3. Con esa intención ratificamos lo informado oportunamente por este medio: el 17-07-20 pusimos en manos de funcionarios de ANMAT información relativa al protocolo de ensayo clínico de LUARPROFENO utilizando para ello mecanismo de consulta previa no vinculante impuesto por la CIRCULAR ANMAT N° 1/2011 y a través de los canales digitales de comunicación que tales funcionarios mantienen abiertos para preservar una fluida comunicación entre el Ente Fiscalizador y las empresas fiscalizadas. En ningún caso hemos afirmado, o autorizado a que sea afirmado por terceros, que la información recibida por la ANMAT dentro del marco de esa consulta previa y no vinculante, constituya la presentación formal del protocolo de estudio clínico de LUARPROFENO.
4. El proceso de evaluación y posterior autorización del protocolo de estudio clínico fase dos de LUARPROFENO por parte de la ANMAT, comenzará con la presentación del formulario ECLIN y de la documentación técnica y legal requerida por la Disposición ANMAT N° 6677/10. Nos encontramos finalizando la generación y compaginación de tal información. En los próximos días podremos concretar la presentación del ECLIN y dar así inicio al proceso de solicitud de autorización para que el protocolo de ensayo clínico fase 2 de LUARPROFENO en el tratamiento COVID-19 pueda comenzar a implementarse.
5. En reunión no presencial mantenida por Zoom con las autoridades y el equipo técnico de la ANMAT el 13 de Agosto pasado, hemos debatido sobre las particularidades de la información clínica y pre-clínica que deberá constar en la solicitud de autorización del estudio clínico próximo a presentarse atendiendo a la particularidad que LUARPROFENO es IBUPROFENO en una nueva forma farmacéutica nebulizable, donde lo novedoso es la forma farmacéutica que llega directamente al sistema pulmonar y no el principio activo con demostrada actividad antiinflamatoria.
6. El 26-08-20 mantuvimos con funcionarios técnicos de ANMAT un meeting enfocado a las modificaciones que la ANMAT considera necesario introducir al protocolo de ensayo clínico propuesto por nosotros. Se trata de recomendaciones muy atinadas y que refieren en su mayoría a preservar la seguridad de pacientes y equipo de salud durante la ejecución del ensayo.
Las autoridades de la ANMAT nos manifestaron que están esperando que podamos concretar formalmente nuestro pedido de autorización para el ensayo clínico, y que mantienen una firme disposición para imprimirle al trámite que iniciaremos en estos días la misma celeridad con que han sido autorizados recientemente productos para determinación diagnóstica de COVID-19 y estudios clínicos de productos innovadores para la prevención de la enfermedad, casos estos cuya complejidad de análisis supera en gran medida la de nuestro producto LUARPROFENO.
Hipótesis sobre su utilidad
Ibuprofeno un fármaco tradicional que puede afectar el curso de COVID-19 nueva formulación eficaz en solución nebulizable
Med Hypotheses. Julio de 2020
Resumen
La formulación tradicional de ibuprofeno es poco soluble en agua, por lo que la dosis administrada debe ser 10 veces mayor que la dosis requerida para un efecto terapéutico. El desarrollo de una forma hidrosoluble de ibuprofeno puede ser una estrategia para alcanzar una alta concentración en los pulmones mediante el uso de dispositivos de inhalación modernos. Por tanto, el desarrollo de una formulación inhalable con alta biodisponibilidad en los pulmones fue el leitmotiv de nuestra investigación.
La solución hipertónica de ibuprofeno a nebulizar (NIH) presenta características de gran relevancia: bactericida, virucida, mucolítica y posee una conocida propiedad antiinflamatoria. Los efectos bactericidas y virucidas están relacionados con las propiedades físico-químicas del ibuprofenato de sodio como molécula anfipática.
Tiene la capacidad de insertarse en las membranas bicapa desestabilizando la estructura, alterando sus propiedades biológicas y evitando la duplicación o infección. Nuestros resultados preliminares indican que la presencia de esta solución de alta fuerza iónica reduce 10 veces la cantidad de ibuprofeno necesaria para matar bacterias, pero también el tiempo para matar 1x106 bacterias, desde 4 h (en su ausencia) hasta solo tres minutos (en su presencia). Eso se observó utilizando Pseudomona aeruginosa, Staphylococcus aureus resistente a meticilina y Burkholderia cepacia. Además, el ibuprofeno “in vitro” demostró actividad virucida contra el llamado virus envuelto, una familia que incluye la cepa de coronavirus (2019-nCoV).
También observamos que la inflamación local marcadamente reducida en las vías respiratorias después de la administración de NIH radica en su capacidad para inhibir la enzima ciclooxigenasa y disminuir notablemente las especies reactivas de oxígeno (ROS). Otros investigadores también mostraron la importancia de la actina en la rápida propagación de la infección por virus. Además, la reorganización de los filamentos de actina es un paso clave en la inflamación pulmonar inducida por respuestas inflamatorias sistémicas causadas por el SARS-CoV-2. Estos hallazgos sugieren que la interacción entre las proteínas de actina y S1 está involucrada en la infección y patogénesis de 2019-nCoV.
En consecuencia, la posibilidad de interferir en esta interacción podría representar una hipótesis válida para el desarrollo de estrategias terapéuticas y de prevención prometedoras. En conclusión, consideramos que tratar a las personas con COVID-19 con NIH puede ser beneficioso y una oportunidad para contribuir a la actual emergencia sanitaria mundial.
El artículo
García NH, Porta DJ, Alasino RV, Muñoz SE, Beltramo DM. Ibuprofen, a traditional drug that may impact the course of COVID-19 new effective formulation in nebulizable solution [published online ahead of print, 2020 Jul 7]. Med Hypotheses. 2020;144:110079. doi:10.1016/j.mehy.2020.110079