ANMAT: retiro del mercado de todos los productos con ranitidina

ANMAT: Suspensión preventiva y retiro del mercado de todos los medicamentos que contengan RANITIDINA

Se informa que en el día de hoy, mediante Disposición 9209/2020, se realizó la suspensión preventiva de la comercialización de todas las especialidades medicinales que contengan RANITIDINA como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), como monodroga o en asociación con otros IFA, en sus formas farmacéuticas orales, en todas sus concentraciones y presentaciones, en todo el territorio nacional.

Asimismo, los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan RANITIDINA, deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 30 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la mencionada disposición.

Esta Administración se encontraba monitoreando la situación de esta molécula desde octubre de 2019, luego de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) detectara en estos productos una impureza denominada N-nitrosodimetilamina (NDMA) en septiembre de 2019.

La información que motiva la medida se resume de esta manera en los considerandos de la Resolución:

[...] Que en sus Novedades Internacionales y Nacionales en Seguridad de Medicamentos del mes de septiembre de 2019 el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo informó que ante una solicitud de la Comisión Europea la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había comenzado una revisión de los medicamentos que contenían ranitidina luego de observar en los tests realizados en estos productos una impureza denominada N-nitrosodimetilamina (NDMA).

Que se señalaba además que la NDMA se encuentra clasificada como un probable carcinógeno humano sobre la base de estudios en animales y que se encuentra presente en algunos alimentos o en algunos suministros de agua, pero no es esperable que ocasione daño cuando se ingiere en muy bajas concentraciones.

Que en octubre de 2019 un comunicado de esta ANMAT informó a la población que, luego de haber analizado la evidencia científica disponible bajo los principios de precaución e incertidumbre del ingrediente farmacéutico activo ranitidina, no se había hallado entonces evidencia suficiente para sugerir la suspensión de los tratamientos con la misma y que la Administración se encontraba trabajando y monitoreando el tema, con el fin de establecer los lineamientos necesarios para fortalecer los procesos de control y evitar la presencia de la impureza NDMA en las especialidades medicinales que contengan el ingrediente farmacéutico activo mencionado y/o establecer los niveles aceptables de seguridad.

Que en el comunicado mencionado en el considerando anterior se informó que hasta tanto se contara con información fehaciente acerca del contenido de la impureza NDMA en medicamentos que contengan ranitidina como principio activo, se suspendería preventivamente la elaboración de nuevos lotes en formas farmacéuticas orales por parte de los titulares de producto, que se sugería no interrumpir los tratamientos y que, en caso de existir alguna duda, era el profesional médico quien debía evaluar la alternativa terapéutica existente en el mercado apropiada para cada paciente en particular.

Que la EMA, en abril de 2020, refirió que existía alguna evidencia de que la NDMA podía formarse a partir de la degradación de la ranitidina misma, con concentraciones crecientes durante su vida útil, que no estaba claro si la NDMA podía también formarse dentro del organismo y que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) había recomendado suspender preventivamente todos los medicamentos que contenían ranitidina en la Unión Europea.

Que, también en abril de 2020, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos de América comentó que nuevas evaluaciones impulsadas en otros laboratorios confirmaron que las concentraciones de NDMA se incrementaban en la ranitidina incluso bajo condiciones normales de almacenamiento y se había hallado que la NDMA se incrementaba significativamente en muestras almacenadas a mayores temperaturas, incluyendo temperaturas a las que el producto podía estar expuesto durante la distribución y la manipulación por los consumidores.

Que según dicha agencia los tests también mostraron que cuanto más antiguo era el producto con ranitidina, o mayor el tiempo desde que se había fabricado, mayor era la concentración de NDMA y que estas condiciones podían elevar la concentración de NDMA por encima del límite de ingesta diaria admisible.

Que la FDA envió cartas a los laboratorios solicitando el retiro de los medicamentos del mercado.

Que en sus Novedades Internacionales y Nacionales en Seguridad de Medicamentos del mes de septiembre de 2020 el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo informó que el CHMP de la EMA había confirmado su recomendación de suspender todos los medicamentos que contienen ranitidina en la Unión Europea debido a la presencia de bajas concentraciones de la impureza denominada N-nitrosodimetilamina (NDMA) y que se había hallado NDMA en varios medicamentos que contienen ranitidina por encima de las concentraciones consideradas aceptables, existiendo preguntas sin resolver acerca de la fuente de esta impureza y alguna evidencia de que la NDMA podría formarse a partir de la degradación de la ranitidina misma, con concentraciones crecientes durante su vida útil, sin estar claro si la NDMA podría también formarse dentro del organismo.

Que señaló además que es esperable que la formación de NDMA en el cuerpo sea baja luego de una dosis única y baja de ranitidina administrada por inyección, en bolo o infusión.

[...]

La Resolución completa de la ANMAT:

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA. Disposición 9209/2020. DI-2020-9209-APN-ANMAT#MS. 

Disponible en: http://bit.ly/3hJGhCm