Aprobación de gabapentina, uso fuera del prospecto y lecciones para realizar esfuerzos de evaluación posteriores a la comercialización
JAMA, 27 de febrero de 2018 25 años después de la aprobación inicial de la gabapentina, tiene 3 indicaciones aprobadas en EE.UU., pero es el séptimo fármaco más prescrito en ese país. (una evaluación en personas asistidas por Medicaid estimó que el 95% fue para indicaciones no aprobadas
JAMA, 27 de febrero de 2018
El artículo toma como partida, el resumen una revisión Cochrane actualizada sobre el uso de gabapentina para el dolor neuropático. Los autores concluyeron que la gabapentina está asociada con la reducción del dolor agudo asociado con la neuralgia postherpética y la neuropatía diabética periférica (la indicación posterior no está aprobada por la FDA), y que hay pruebas limitadas para apoyar el uso de gabapentina para otros tipos de dolor neuropático y trastornos del dolor.
Desde allí el editorial describe la historia de la disponibilidad de gabapentina en el mercado de EE. UU. y recomienda requisitos reglamentarios e iniciativas de vigilancia posteriores a la comercialización que podrían ayudar a garantizar que la evidencia para apoyar nuevos usos de productos médicos aprobados se coordine, genere rápidamente, desarrolle rigurosamente y informada de manera confiable a pacientes y médicos.
En diciembre de 1993, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la administración de gabapentina, bajo la marca Neurontin, para la terapia adyuvante de las crisis parciales. Posteriormente, la FDA aprobó la gabapentina en 2000 para el tratamiento de las crisis parciales en niños de 3 años o más y en 2002 para el tratamiento de la neuralgia postherpética. Sin embargo, en los últimos 25 años, la gabapentina ha sido recetada para una variedad de indicaciones más allá de las formalmente evaluadas por la FDA.
El uso extensivo de gabapentina para una amplia variedad de indicaciones más allá de las formalmente evaluadas por la FDA probablemente se deba en parte a la pepromoción de usos off-label. En 2004, Warner-Lambert resolvió un litigio por $ 430 millones y admitió su culpabilidad en relación con los cargos de que la compañía promovió ilegalmente gabapentina para usos no aprobados por la FDA. En particular, se utilizaron programas educativos, incluidas subvenciones sin restricciones a empresas de educación médica, oradores médicos, estudios financiados por la industria y publicaciones para promover usos clínicos no aprobados.
En 2001, la gabapentina tenía la mayor proporción usos por fuera de los aprobados entre los 160 medicamentos más comúnmente recetados. De acuerdo con una evaluación de una población administrada por Medicaid, el 95% de la prescripción de gabapentina fue para indicaciones no indicadas en la etiqueta.
el editorial
Wallach JD, Ross JS. Gabapentin Approvals, Off-Label Use, and Lessons for Postmarketing Evaluation Efforts. JAMA. 2018;319(8):776–778. doi:10.1001/jama.2017.21897
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