Resumen
Antecedentes: los accidentes cerebrovasculares (ACV) criptogénicos constituyen del 20 al 30% de los ACV isquémicos, y la mayoría de los ACV criptogénicos se consideran embólicos y de fuente indeterminada. Un ensayo aleatorizado anterior mostró que el rivaroxaban no es más efectivo que la aspirina para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente después de un supuesto ataque embólico de una fuente no determinada. Se desconoce si el dabigatrán sería efectivo para prevenir los ACV recurrentes después de este tipo de accidente cerebrovascular.
Métodos: ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de dabigatrán en una dosis de 150 mg o 110 mg dos veces al día en comparación con la aspirina en una dosis de 100 mg una vez al día en pacientes que habían tenido un ACV embólico de fuente no determinada. El resultado primario fue el ACV recurrente. El principal resultado de seguridad fue el sangrado mayor.
Resultados: un total de 5390 pacientes se inscribieron en 564 sitios y se asignaron al azar para recibir dabigatrán (2695 pacientes) o aspirina (2695 pacientes). Durante una mediana de seguimiento de 19 meses, se produjeron ACV recurrentes en 177 pacientes (6,6%) en el grupo de dabigatrán (4,1% por año) y en 207 pacientes (7,7%) en el grupo de aspirina (4,8% por año) (hazard ratio [HR] 0,85; IC95% 0,69 a 1,03; P = 0,10). Se produjeron ACV isquémicos en 172 pacientes (4,0% por año) y 203 pacientes (4,7% por año), respectivamente (HR 0,84; IC95% 0,68 a 1,03). Hubo sangrado mayor en 77 pacientes (1,7% por año) en el grupo de dabigatrán y en 64 pacientes (1,4% por año) en el grupo de aspirina (HR 1,19; IC95% 0,85 a 1,66). El sangrado no relevante clínicamente relevante ocurrió en 70 pacientes (1.6% por año) y 41 pacientes (0.9% por año), respectivamente.
Conclusiones: en pacientes con antecedentes recientes de ACV embólico de origen indeterminado, el dabigatrán no fue superior a la aspirina para prevenir el ACV recurrente. La incidencia de hemorragia mayor no fue mayor en el grupo de dabigatran que en el grupo de aspirina, pero hubo más eventos de hemorragia clínicamente relevante no mayor en el grupo de dabigatran. (Financiado por Boehringer Ingelheim; número RE-SPECT ESUS ClinicalTrials.gov, NCT02239120).
El estudio original:
Diener HC, Sacco RL, Easton JD, et al, for the RE-SPECT ESUS Steering Committee and Investigators. Dabigatran for prevention of stroke after embolic stroke of undetermined source. N Engl J Med 2019; 380:1906-1917.
Disponible en: http://bit.ly/2VEBomg