Azitromicina: aumento de la tasa de recaídas de neoplasias hematológicas y mortalidad en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas

AEMPS, carta Estimado profesional sanitario
Mayo de 2018

De acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), los laboratorios farmacéuticos titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen azitromicina desean informarle sobre lo siguiente:
Resumen
• El ensayo clínico ALLOZITHRO1, que investigaba el uso prolongado de azitromicinapara prevenir el síndrome de bronquiolitis obliterante (SBO) en pacientes que habían sido sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH)
debido a una neoplasia hematológica, ha sido interrumpido prematuramente tras observarse un aumento del riesgo de recaídas en pacientes que recibían azitromicinaen comparación con aquellos que recibían placebo.

•  Aunque no ha podido identificarse con exactitud en este estudio el mecanismo por el que la azitromicina contribuyó al incremento del riesgo de sufrir recaídas de neoplasias hematológicas, se considera que la exposición prolongada a azitromicina después de
un TCMH puede incluir riesgos que superan los beneficios .

• La azitromicina no está autorizada para la profilaxis del SBO en pacientes sometidos a TCMH

el alerta completo en http://bit.ly/2IaDTSA