Azitromicina para prevenir la sepsis o la muerte en mujeres que planean un parto vaginal
Entre las mujeres que planeaban un parto vaginal, una sola dosis oral de azitromicina resultó en un riesgo significativamente menor de sepsis o muerte materna que el placebo, pero tuvo poco efecto sobre la sepsis o la muerte del recién nacido. N Engl J Med. 9 de febrero de 2023
Antecedentes
El uso de azitromicina reduce la infección materna en mujeres durante el parto por cesárea planificado, pero se desconoce su efecto en aquellas con parto vaginal planificado. Se necesitan datos sobre si una dosis oral intraparto de azitromicina reduciría la sepsis o la muerte materna e infantil.
Métodos
En este ensayo aleatorizado, controlado con placebo y realizado en varios países, asignamos a mujeres que estaban en trabajo de parto a las 28 semanas de gestación o más y que planeaban un parto vaginal para recibir una dosis oral única de 2 g de azitromicina o placebo. Los dos resultados primarios fueron una combinación de sepsis materna o muerte y una combinación de mortinatalidad o muerte neonatal o sepsis. Durante un análisis intermedio, el comité de seguimiento de datos y seguridad recomendó detener el ensayo por el beneficio de la madre.
Resultados
Un total de 29 278 mujeres se sometieron a aleatorización. La incidencia de sepsis o muerte materna fue menor en el grupo de azitromicina que en el grupo de placebo (1,6 % frente a 2,4 %), con un riesgo relativo de 0,67 (intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,56 a 0,79; P<0,001) , pero la incidencia de muerte fetal o neonatal o sepsis fue similar (10,5 % frente a 10,3 %), con un riesgo relativo de 1,02 (IC del 95 %, 0,95 a 1,09; P = 0,56). La diferencia en el resultado primario materno pareció deberse principalmente a la incidencia de sepsis (1,5 % en el grupo de azitromicina y 2,3 % en el grupo de placebo), con un riesgo relativo de 0,65 (IC del 95 %, 0,55 a 0,77); la incidencia de muerte por cualquier causa fue del 0,1 % en los dos grupos (riesgo relativo, 1,23; IC del 95 %, 0,51 a 2,97). La sepsis neonatal ocurrió en el 9,8 % y el 9,6 % de los lactantes, respectivamente (riesgo relativo, 1,03; IC del 95 %, 0,96 a 1,10). La incidencia de muerte fetal fue del 0,4 % en los dos grupos (riesgo relativo, 1,06; IC del 95 %, 0,74 a 1,53); la muerte neonatal dentro de las 4 semanas posteriores al nacimiento ocurrió en el 1,5 % en ambos grupos (riesgo relativo, 1,03; IC del 95 %, 0,86 a 1,24). La azitromicina no se asoció con una mayor incidencia de eventos adversos.
Conclusiones
Entre las mujeres que planeaban un parto vaginal, una sola dosis oral de azitromicina resultó en un riesgo significativamente menor de sepsis o muerte materna que el placebo, pero tuvo poco efecto sobre la sepsis o la muerte del recién nacido.
Financiado por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver y otros; número A-PLUS ClinicalTrials.gov, NCT03871491
El ensayo
Tita ATN, Carlo WA, McClure EM, Mwenechanya M, Chomba E, Hemingway-Foday JJ, Kavi A, Metgud MC, Goudar SS, Derman R, Lokangaka A, Tshefu A, Bauserman M, Bose C, Shivkumar P, Waikar M, Patel A, Hibberd PL, Nyongesa P, Esamai F, Ekhaguere OA, Bucher S, Jessani S, Tikmani SS, Saleem S, Goldenberg RL, Billah SM, Lennox R, Haque R, Petri W, Figueroa L, Mazariegos M, Krebs NF, Moore JL, Nolen TL, Koso-Thomas M; A-PLUS Trial Group. Azithromycin to Prevent Sepsis or Death in Women Planning a Vaginal Birth. N Engl J Med. 2023 Feb 9. doi: 10.1056/NEJMoa2212111