Baricitinib (Olumiant ▼): mayor riesgo de diverticulitis, particularmente en pacientes con factores de riesgo

El baricitinib es un fármaco inhibidor de la cinasa de Janus (JAK) autorizado por primera vez en la UE en febrero de 2017.  Use baricitinib con precaución en pacientes con enfermedad diverticular y en aquellos tratados concomitantemente con medicamentos asociados con un mayor riesgo de diverticulitis. Drug Safety Update  26 agosto 2020

Consejos para profesionales sanitarios:

  • Se han notificado casos de diverticulitis y perforación gastrointestinal en pacientes que toman baricitinib.
  • la mayoría, pero no todos, los casos de diverticulitis ocurrieron en pacientes que estaban tomando concomitantemente medicamentos asociados con un mayor riesgo de diverticulitis
  • Tenga precaución en pacientes con enfermedad diverticular preexistente y en pacientes que toman medicamentos concomitantes a largo plazo asociados con un mayor riesgo de diverticulitis, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides y opioides.
  • Aconsejar a los pacientes tratados con baricitinib que busquen atención médica inmediata si experimentan dolor abdominal intenso, especialmente acompañado de fiebre, náuseas y vómitos u otros síntomas de diverticulitis.
  • Asegurar una evaluación rápida de cualquier paciente en tratamiento con baricitinib que presente signos y síntomas abdominales de nueva aparición para identificar una diverticulitis o una perforación gastrointestinal temprana.
  • Informar cualquier sospecha de reacciones adversas a los medicamentos del triángulo negro al esquema de la Tarjeta Amarilla.

Revisión del mayor riesgo de diverticulitis

El baricitinib (Olumiant ▼) es un fármaco inhibidor de la cinasa de Janus (JAK) autorizado por primera vez en la UE en febrero de 2017. Está autorizado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos que no han respondido adecuadamente o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.

Una revisión europea ha evaluado casos de diverticulitis asociados con baricitinib notificados en ensayos clínicos y en uso clínico (poscomercialización) en todo el mundo. El riesgo de diverticulitis se ha agregado a la información del producto de baricitinib con una frecuencia poco común y se pide a los profesionales de la salud que tengan precaución en pacientes con riesgo de padecer esta afección.

La diverticulitis también es un efecto secundario potencial del tofacitinib (Xeljanz ▼), otro inhibidor de JAK indicado para la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la colitis ulcerosa. Los prescriptores de tofacitinib deben tener la misma precaución en pacientes con factores de riesgo de diverticulitis.

Casos en ensayos clínicos

En los ensayos clínicos de baricitinib para tratar la artritis reumatoide, hubo 21 casos de diverticulitis (incluidos 3 [14%] con una complicación de perforación gastrointestinal) en 3770 pacientes a lo largo de 13,380 pacientes-año de observación (tasa de incidencia 0,16 por 100 pacientes-año [ IC del 95%: 0,10-0,24]).

De los 21 pacientes, 7 (33%) tenían diverticulosis o diverticulitis en su historial médico. Para los medicamentos concomitantes, 13 (62%) de los 21 pacientes estaban en tratamiento crónico con corticosteroides, 9 pacientes fueron tratados crónicamente con AINE y 4 pacientes con medicamentos con ácido acetilsalicílico (aspirina).

También se notificaron casos de diverticulitis y diverticulosis en ensayos clínicos de baricitinib para otras afecciones no autorizadas en el Reino Unido. En general, la frecuencia observada de diverticulitis en el uso de baricitinib en los ensayos clínicos fue del 0,43% (poco común).

Casos de uso poscomercialización

Para el uso poscomercialización de baricitinib fuera de los ensayos clínicos, se han notificado 35 casos espontáneos de diverticulitis en todo el mundo hasta el 31 de diciembre de 2019. De estos, 25 (71%) casos incluían específicamente antecedentes médicos de diverticulitis y / o uso crónico de AINE. , corticosteroides u opioides, que son importantes factores de riesgo conocidos de diverticulitis. Sin embargo, 10 casos no tenían condiciones preexistentes o el uso de medicamentos concomitantes como factores de confusión. La perforación gastrointestinal como complicación de la diverticulitis se informó en 5 (14%) casos. Ninguno de los casos fue fatal.

El tiempo transcurrido hasta el inicio de los ensayos clínicos y los casos posteriores a la comercialización varió de 6 días a 6 años. La mayoría de los casos ocurrieron después de más de 90 días de tratamiento.

El alerta

Baricitinib (Olumiant▼): increased risk of diverticulitis, particularly in patients with risk factors Drug Safety Update volume 14, issue 1: August 2020: 4.  

En  https://bit.ly/2ECOMiZ

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