Bendamustina: riesgo de infecciones severas

El uso de bendamustina se asocia a infecciones severas que pueden comprometer la vida. Advertencia del Drug Safety Update británico. MHRA, 20 de julio de 2017

El uso de bendamustina se asocia a infecciones severas que pueden comprometer la vida. Advertencia del Drug Safety Update británico.

MHRA, 20 de julio de 2017

 

Recientes ensayos clínicos han demostrado una mayor mortalidad cuando bendamustina (Levact) se utilizó en tratamientos combinados fuera de sus indicaciones aprobadas. Tenga en cuenta que el riesgo de infecciones oportunistas para todos los pacientes que reciben bendamustina, incluidas las que reciben tratamiento off-label, puede ser mayor de lo previamente reconocido. Sea consciente de sus responsabilidades si prescribe bendamustina fuera de las indicaciones autorizadas.

Antecedentes: Bendamustine está indicado para:

  • Tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica (estadio B o C de Binet) en pacientes para los que la quimioterapia combinada con fludarabina no es apropiada
  • Linfomas no Hodgkin indolentes como monoterapia en pacientes que han progresado durante o dentro de los 6 meses siguientes al tratamiento con rituximab o un régimen que contiene rituximab
  • Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II de Durie-Salmon con progresión o estadio III) en combinación con prednisona para pacientes mayores de 65 años que no son elegibles para el trasplante autólogo de células madre y que tienen neuropatía clínica en el momento del diagnóstico que limita la Uso de talidomida o tratamiento que contenga bortezomib

Hallazgos recientes de ensayos clínicos:

En ensayos clínicos de terapias combinadas no aprobadas, bendamustina se asoció con un aumento de la mortalidad y un perfil de seguridad desfavorable cuando se usó en combinación con rituximab u obinutuzumab. Las muertes se debieron principalmente a infecciones bacterianas (sepsis, neumonía) e infecciones oportunistas como la neumonía por Pneumocystis jirovecii, el virus de la varicela zoster y la infección por citomegalovirus. También se informaron algunas toxicidades fatales, cardíacas, neurológicas y respiratorias.

Datos posteriores a la comercialización:

Infecciones oportunistas: una reciente revisión europea de los datos posteriores a la comercialización ha sugerido que el riesgo de infecciones oportunistas con el tratamiento con bendamustina puede ser mayor de lo previamente reconocido. Consulte el resumen revisado de las características del producto y tenga en cuenta las advertencias actualizadas sobre las infecciones.

Las infecciones incluyen bacterias (sepsis, neumonía) e infecciones oportunistas como la neumonía por Pneumocystis jirovecii, el virus de la varicela zoster y la infección por citomegalovirus.

Tanto la frecuencia como el resultado de las infecciones parecen ser muy variables y dependen del entorno clínico. Las altas frecuencias de infecciones oportunistas pueden estar relacionadas con linfocitopenia y bajos recuentos de células T CD4 positivas. Se ha notificado linfocitopenia (<600 células por μl) y recuentos bajos de células T CD4 positivas (<200 células por μL) que duran al menos 7-9 meses después del tratamiento con bendamustina en una porción significativa de pacientes. Se cree que la linfocitopenia y la depleción de células T CD4 positivas son más pronunciadas cuando la bendamustina se combina con rituximab.

El médico debe:

  • Monitorear a los pacientes en busca de signos y síntomas respiratorios durante el tratamiento
  • Aconsejar a los pacientes que informen de nuevos signos de infección, incluyendo fiebre o síntomas respiratorios
  • Considere suspender la bendamustina si hay signos de infecciones oportunistas

Reactivación del virus de la hepatitis B:

La reactivación del virus de la hepatitis B en portadores crónicos del virus ha sido reportada después de la bendamustina. Algunos casos dieron como resultado una insuficiencia hepática aguda o un resultado fatal. Vigile de cerca a los portadores del virus de la hepatitis B para detectar signos y síntomas de infección activa.

 

El alerta completo:

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.  Bendamustine (Levact): increased mortality observed in recent clinical studies in off-label use; monitor for opportunistic infections, hepatitis B reactivation. 20 de julio de 2017.

Disponible en: http://bit.ly/2ufepyM

 

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