Benzocaína Oral de venta libre: FDA advierte de riesgo de trastorno sanguíneo grave y Potencialmente Fatal

FDA, 23 de mayo de 2018

Problema: La FDA advierte que los medicamentos orales de venta libre (OTC) que contienen benzocaína no deben usarse para tratar a bebés y niños menores de 2 años. También se advierte que los medicamentos orales de benzocaína solo deben usarse en adultos y niños mayores de 2 años si contienen ciertas advertencias en la etiqueta del medicamento. Estos productos conllevan riesgos graves y proporcionan pocos o ningún beneficio para tratar el dolor oral, incluidas las encías en los bebés debido a la dentición.
La benzocaína, un anestésico local, puede causar una afección en la cual se reduce considerablemente la cantidad de oxígeno transportado a través de la sangre. Esta condición, llamada metahemoglobinemia, puede poner en peligro la vida y causar la muerte.
Debido al importante riesgo de seguridad de la metahemoglobinemia, hemos instado a los fabricantes a que dejen de comercializar productos de venta libre de medicamentos por vía oral para tratar la dentición en bebés y niños menores de 2 años. Si las empresas no cumplen, tomaremos medidas para eliminar estos productos del mercado.

También se insta a los fabricantes de medicamentos orales de venta libre que contienen benzocaína para adultos y niños mayores de 2 años a realizar los siguientes cambios en las etiquetas de sus productos:

-  Agregar una advertencia sobre metahemoglobinemia;
-  Agregar contraindicaciones, las advertencias más fuertes de la FDA, indicando a los padres y cuidadores que no usen el producto para la dentición y no lo usen en bebés y niños menores de 2 años; y
-  Revisar las instrucciones para que los padres y cuidadores directos no utilicen el producto en bebés y niños menores de 2 años.

Antecedentes : La benzocaína es un anestésico local que se encuentra en algunos productos de venta libre para el alivio temporal del dolor debido a irritación leve, dolor o lesiones en la boca y la garganta. Los productos de benzocaína se comercializan como geles, aerosoles, ungüentos, soluciones y pastillas con nombres de marca como Anbesol, Orabase, Orajel, Baby Orajel, Hurricaine y Topex, así como marcas de la tienda y genéricos. Los anestésicos locales recetados incluyen articaína, bupivacaína, cloroprocaína, lidocaína, mepivacaína, prilocaína, ropivacaína y tetracaína.

Recomendación: Se sigue monitoreando la seguridad y eficacia de los productos de benzocaína de venta libre y se tiene la intención de tomar medidas adicionales en el futuro según sea necesario. Se notificará al público sobre cualquier actualización. Además de las acciones recientes con respecto a los productos de benzocaína OTC, también se está requiriendo que se incluya una advertencia de metahemoglobinemia estandarizada en la información de prescripción de todos los anestésicos locales recetados.

Los padres y cuidadores deben seguir el ícono de recomendaciones de la Academia Estadounidense de Pediatría para tratar la dentición.

-  Frote suavemente o masajee las encías del niño con uno de sus dedos.

-  Use un anillo de dentición de goma firme.

Los analgésicos tópicos y los medicamentos que se frotan en las encías no son útiles porque se eliminan de la boca del bebé en cuestión de minutos.
La FDA ha advertido previamente a los padres y cuidadores que no den ciertas tabletas de dentición homeopáticas a los niños.
Los tratamientos alternativos para adultos que experimentan dolor en la boca pueden incluir enjuague bucal diluido en agua salada y medicamentos OTC para aliviar el dolor. Los adultos deben seguir las recomendaciones de la Asociación Dental Americana, ícono de descargo de responsabilidad para llagas en la boca:

-  Programar chequeos regulares de salud bucal

-  Mantenga un diario de lo que come y bebe

-  Mantenga una lista de los productos de higiene oral que ha estado usando

-  Evitar todos los productos de tabaco

-  Si bebe bebidas alcohólicas, hágalo con moderación

-  Consulte a su dentista si nota algún cambio en su boca.

Los consumidores que usan productos de benzocaína para tratar el dolor bucal deben buscar atención médica de inmediato para detectar signos y síntomas de metahemoglobinemia. Estos incluyen:
piel pálida, gris o azul, labios y lechos ungueales; dificultad para respirar; fatiga; Confusión; dolor de cabeza; aturdimiento; y frecuencia cardíaca rápida.
Los signos y síntomas de la metahemoglobinemia pueden aparecer en cuestión de minutos a una o dos horas después de usar benzocaína. Los síntomas pueden aparecer después de usar benzocaína por primera vez, así como después de usos anteriores.

Los profesionales de la salud deben advertir a los pacientes sobre la posibilidad de metahemoglobinemia y recomendarles los signos y síntomas cuando recomiendan o prescriben productos anestésicos locales. Algunos pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la metahemoglobinemia. Esto incluye a aquellos con problemas respiratorios como asma, bronquitis o enfisema; enfermedad cardíaca y ancianos Los profesionales de la salud que usan anestesia local durante los procedimientos médicos deben tomar medidas para minimizar el riesgo de metahemoglobinemia.

Estos incluyen monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas sugestivos de metahemoglobinemia; usar co-oximetría cuando sea posible; y tener equipos de resucitación y medicamentos disponibles, incluido el azul de metileno.

el alerta completo en  http://bit.ly/2s83kgI