Biosimilares o productos biológicos: ¿Cuál es la diferencia?

Según la mitología griega, la Quimera era una criatura híbrida que respiraba fuego compuesta de partes de más de un animal, generalmente representada como un león con la cabeza de una cabra que sobresalía de su espalda. El ADN recombinante (ADNr) es un ADN creado en laboratorios que combina material genético de diferentes organismos, llamado en forma apropiada, ADN quimérico.

El término "biológicos" puede referirse a una amplia gama de productos terapéuticos, que incluyen vacunas, productos sanguíneos, terapias de genes y células, y medicamentos de bioingeniería. A menudo se usa de manera más restrictiva para referirse a medicamentos producidos mediante tecnología de ADN recombinante. Health Canada señala que los medicamentos biológicos "se derivan de la actividad metabólica de los organismos vivos y tienden a ser significativamente más variables y estructuralmente más complejos que los medicamentos sintetizados químicamente" .1

Los anticuerpos monoclonales (MAb) comprenden una clase de productos biológicos. Son creados por células inmunes que son clones idénticos de una célula madre única. Los MAb son moléculas grandes y complejas que tienen un sitio de unión y pueden tener la misma estructura primaria, secundaria y terciaria que una proteína humana.

Según Health Canada, un biosimilar es un "medicamento biológico que es muy similar a un medicamento biológico que ya estaba autorizado para la venta. No se esperan diferencias clínicamente significativas en la eficacia y la seguridad entre un biosimilar y el medicamento biológico que ya estaba autorizado para la venta ”.2 Los biosimilares han sido aprobados para su uso en Canadá desde 2009 y se desarrollaron, de manera similar a los medicamentos genéricos, para reducir el gasto. de atención médica en tratamientos biológicos costosos y mejorar el acceso del paciente a estos medicamentos.

Biológicos y variabilidad

La fabricación de medicamentos químicos es un proceso químico controlado y predecible, que permite que se copien exactamente copias idénticas (versiones genéricas). El proceso de fabricación de productos biológicos es complejo e involucra varias etapas de selección celular, cultivo celular, purificación, formulación, producción y validación del producto final.

Cada fabricante biológico utiliza una línea celular única y un proceso patentado. No hay dos lotes de producción de productos biológicos que sean idénticos. Los productos biológicos originales también tienen una variabilidad natural intrínseca porque los lotes pueden diferir y el proceso de fabricación puede cambiar por sí mismo.

Durante la fabricación, las secuencias de aminoácidos primarias pueden modificarse mediante la glucosilación, cambiando la forma de una proteína debido a alteraciones en la forma en que se pliega. Estas modificaciones no están controladas por el ADN recombinante insertado en la célula huésped, pero se ven afectadas por la línea celular y el entorno en el que crece la línea celular.

¿Cómo se evalúan los biosimilares?

Los reguladores de todo el mundo (Health Canada, FDA, EMA) utilizan criterios de aprobación estrictos y específicos para garantizar que el producto biosimilar se encuentre dentro del rango de variabilidad del producto biológico original.

Health Canada, en su documento de orientación de presentación, explica: “la similitud no significa que los atributos de calidad de los dos productos que se comparan son idénticos, sino que son muy similares con dos consecuencias:

a) que el conocimiento existente de ambos productos es suficiente para predecir que cualquier diferencia en los atributos de calidad no debería tener un impacto adverso sobre la seguridad o eficacia del biosimilar; y

b) que los datos clínicos y no clínicos previamente generados con el fármaco biológico de referencia son relevantes para el biosimilar ".1

Canadá, EE. UU., Europa, Australia y Nueva Zelanda siguen principios científicos similares para la autorización de biosimilares.5 Health Canada acepta el uso de un producto de referencia de otro país ICH y la información de otros reguladores como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el FDA de EE. UU. Con respecto al desarrollo completo del programa biosimilar, incluyendo similitud analítica, estudios no clínicos y clínicos.2

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Conclusiones

• Los biosimilares no son idénticos a los biológicos, pero se encuentran dentro del rango de variabilidad del biológico original.

• Los reguladores gubernamentales de todo el mundo aprueban los biosimilares basados en la evidencia de que los biosimilares no son inferiores al producto biológico original en términos de seguridad y eficacia.

• Las revisiones sistemáticas del cambio de productos biológicos a biosimilares no encontraron diferencias significativas en la seguridad y la eficacia entre ellos.

• Los biosimilares son menos costosos que los productos biológicos originales.

el boletín completo en http://bit.ly/2Kgjz54

en el apéndice se brindan detalles sobre los trabajos analizados http://bit.ly/2pXMcxb