Budesonida y natalizumab: nuevas advertencias de seguridad en el Reino Unido
Budesonida inhalada: riesgo de neumonía en pacientes con EPOC / temblor y espasmo muscular // Natalizumab: interpretación de serología para JCV / Necrosis aguda de la retina. emc, 3 de noviembre de 2016
Budesonida inhalada: riesgo de neumonía en pacientes con EPOC; temblor y espasmo muscular // Natalizumab: interpretación de serología para JCV / Necrosis aguda de la retina.
emc, 3 de noviembre de 2016
Budesonida inhalada:
Se ha actualizado el resumen de características del producto Pulmicort® Turbohaler® 200, que contiene budesonida en polvo para tratamiento inhalatorio, incorporando la siguiente advertencia y nuevos efectos adversos:
Neumonía en pacientes con EPOC
Se ha observado un aumento en la incidencia de neumonía, incluida la neumonía que requiere hospitalización, en pacientes con EPOC que reciben corticosteroides inhalados. Hay alguna evidencia de un mayor riesgo de neumonía con el aumento de la dosis de esteroides, pero esto no se ha demostrado de forma concluyente en todos los estudios.
No hay evidencia clínica concluyente para las diferencias intraclase en la magnitud del riesgo de neumonía entre los productos corticosteroides inhalados.
Los médicos deben permanecer vigilantes para el posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de estas infecciones se superponen con los síntomas de las exacerbaciones de la EPOC.
Los factores de riesgo de neumonía en pacientes con EPOC incluyen el tabaquismo actual, la edad avanzada, el bajo índice de masa corporal (IMC) y la EPOC grave.
Efectos adversos
Se agrega temblor y espasmo muscular, ambos con riesgo entre 1/100 y 1/1.000 usuarios.
La información completa en:
Pulmicort Turbohaler 200
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/6091
Natalizumab:
Se ha actualizado el resumen de características del producto TYSABRI® 300 mg, que contiene natalizumab para tratamiento intravenoso, incorporando la siguiente advertencia:
Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP)
El análisis de anticuerpos anti-JCV (ELISA) no debe utilizarse para diagnosticar LMP. El uso de plasmaféresis (PLEX) o inmunoglobulina intravenosa (IVIg) puede afectar la interpretación significativa de la prueba sérica de anticuerpos anti-JCV. Los pacientes no deben someterse a pruebas de anticuerpos anti-JCV dentro de las 2 semanas de PLEX debido a la eliminación de anticuerpos del suero o dentro de los 6 meses de IVIg (es decir, 6 meses = 5 veces la vida media de las inmunoglobulinas).
Necrosis retiniana aguda
La necrosis retiniana aguda (ARN) es una rara infección viral fulminante de la retina causada por la familia de herpesvirus (por ejemplo, varicela zoster). ARN se ha observado en pacientes que se administra TYSABRI y puede potencialmente conducir a la ceguera. Los pacientes que presenten síntomas oculares como disminución de la agudeza visual, enrojecimiento y dolor en el ojo deben ser referidos para la detección de ARN en la retina. Tras el diagnóstico clínico de ARN, la interrupción de TYSBABRI debe considerarse en estos pacientes.
La información completa en:
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion