Características de las alertas de seguridad de medicamentos emitidas por la Agencia Española del Medicamento
Este estudio proporciona una visión general de las alertas de seguridad de medicamentos emitidas por la Agencia Española del Medicamento durante un período de 7 años y destaca la contribución de la notificación espontánea de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y la necesidad de evaluar la seguridad a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos. Front. Pharmacol. 30 de enero de 2023
Objetivos: Describir las características de las alertas de seguridad emitidas por la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) y el Sistema Español de Farmacovigilancia durante un período de 7 años y las acciones regulatorias que generaron.
Métodos: Se realizó un análisis retrospectivo de las alertas de seguridad de medicamentos publicadas en la web de la AEMPS desde el 1 de enero de 2013 hasta el 31 de diciembre de 2019. Se excluyeron las alertas que no estuvieran relacionadas con medicamentos o estuvieran dirigidas a pacientes y no a profesionales sanitarios.
Resultados: Durante el periodo de estudio se emitieron 126 alertas de seguridad, de las cuales 12 fueron excluidas por no estar relacionadas con medicamentos o dirigidas a pacientes y otras 22 fueron excluidas por ser duplicaciones de alertas anteriores. Las 92 alertas restantes informaron 147 reacciones adversas a medicamentos (RAM) que involucraron a 84 medicamentos. La fuente de información más frecuente que activó una alerta de seguridad fue la notificación espontánea (32,6 %). Cuatro alertas (4,3%) abordaron específicamente problemas de salud relacionados con los niños. Las RAM se consideraron graves en el 85,9% de las alertas. Las RAM más frecuentes fueron hepatitis (siete alertas) y malformaciones congénitas (cinco alertas), y las clases de fármacos más frecuentes fueron los agentes antineoplásicos e inmunomoduladores (23%). En cuanto a los medicamentos involucrados, 22 (26,2%) estaban “en seguimiento adicional”. Las acciones regulatorias indujeron cambios en el Resumen de Características del Producto en el 44,6% de las alertas, y en ocho casos (8,7%), la alerta llevó a la retirada del mercado de medicamentos con una relación beneficio/riesgo desfavorable.
Conclusión: Este estudio proporciona una visión general de las alertas de seguridad de medicamentos emitidas por la Agencia Española del Medicamento durante un período de 7 años y destaca la contribución de la notificación espontánea de RAM y la necesidad de evaluar la seguridad a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos.
El estudio original
Montané E and Santesmases J. Characteristics of drug safety alerts issued by the Spanish Medicines Agency. Front. Pharmacol. 202314:1090707. doi: 10.3389/fphar.2023.1090707