Cierre del foramen oval permeable: eficaz, pero con algunos efectos adversos

Tres estudios aleatorizados muestran que el cierre percutáneo del foramen oval luego de un ictus criptogénico reduce la recurrencia de isquemia cerebral, con aumento de nueva fibrilación auricular.

New England Jourmal of Medicine, 14 de septiembre de 2017

1) Estudio CLOSE:

Pacientes con un accidente cerebrovascular (ACV) reciente atribuido a foramen oval permeable (FOP), con aneurisma del septum auricular o shunt interauricular importante, fueron asignados al azar a cierre del FOP con antiagregantes, anticoagulación oral o antiagregantes solamente.

Se aleatorizaron 663, seguidos por una media (± DE) de 5,3 ± 2,0 años. En el grupos de cierre del FOP no se produjo ningún ACV, mientras que 14 de los 235 pacientes del grupo de antiplaquetarios solamente tuvieron ACV (HR: 0,03, IC95%: 0 a 0,26, P <0,001). Hubo complicaciones por el cierre del FOP en 14 pacientes (5,9%); la tasa de fibrilación auricular fue mayor en el grupo de cierre FOP que en el grupo antiplaquetario sólo (4,6% frente a 0,9%, P = 0,02). El número de eventos adversos graves no difirió significativamente entre los grupos de tratamiento (P = 0,56). Por otra parte, tuvieron ACV 3 de 187 pacientes asignados a anticoagulantes orales y en 7 de 174 pacientes asignados a tratamiento antiplaquetario solo.

En conclusión: el cierre del FOP más antiagregación reduce el riesgo de recurrencia de ACV, con un mayor riesgo de fibrilación auricular.

Mas J-L, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, et al. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. New England Journal of Medicine. 14 de septiembre de 2017;377(11):1011-21.

Disponible en: http://bit.ly/2x1zI8Y

2) El estudio RESPECT:

Se asignaron 980 pacientes (edad media, 45,9 años) a cierre del FOP o a tratamiento médico solamente (anticoagulación o antiagregación). Los pacientes fueron seguidos por una mediana de 5,9 años. En el análisis por intención de tratar, el ACV isquémico recurrente se produjo en 18 pacientes en el grupo de cierre del FOP y en 28 pacientes del grupo de terapia médica, lo que dio como resultado tasas de 0,58 eventos/100 pacientes-año vs 1,07 eventos/100 pacientes-año, respectivamente (HR: 0,55, IC95% 0,31 a 0,999, P = 0,046). Hubo 10 ACV isquémicos de causa indeterminada en el grupo de cierre del FOP y 23 en el grupo de terapia médica (HR 0,38, IC95% 0,18 a 0,79 y P = 0,007). El tromboembolismo venoso (incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda) fue más común en el grupo de cierre del PFO que en el grupo de terapia médica.

Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, et al. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. New England Journal of Medicine. 14 de septiembre de 2017;377(11):1022-32.

Disponible en: http://bit.ly/2f05l8E

3) El estudio REDUCE:

Se aleatorizaron 664 pacientes con ACV criptogénico previo (edad media, 45,2 años), a cierre del FOP o tratamiento antiagregante solamente. El 81% tenían shunt interauricular moderado o severo. Luego de un seguimiento mediano de 3,2 años, se produjo ACV isquémico en 6 de 441 pacientes (1,4%) del grupo de cierre del PFO y en 12 de 223 pacientes (5,4%) del grupo de antiagregantes solamente (HR 0,23; IC95%  0,09 a 0,62, P = 0,002). La incidencia de nuevos infartos cerebrales fue significativamente menor en el grupo de cierre del FOP que en el grupo de antiagregantes solos (22 pacientes [5,7%] frente a 20 pacientes [11,3%], RR 0,51 IC95% 0,29 a 0,91; P = 0,04), pero la incidencia de infarto cerebral silencioso no difirió significativamente entre los grupos de estudio (P = 0,97). Se produjeron efectos adversos graves en el 23,1% de los pacientes en el grupo de cierre del FOP y en el 27,8% de los pacientes en el grupo de antiagregantes plaquetarios (P = 0,22). Se produjeron efectos adversos graves relacionados con el dispositivo en 6 pacientes (1,4%) del grupo de cierre del PFO, y 29 pacientes (6,6%) desarrollaron fibrilación auricular después del cierre del FOP.

En conclusión: el riesgo de ACV isquémico recurrente fue menor entre los asignados al cierre del FOP combinado con el tratamiento antiplaquetario que entre los asignados a terapia antiplaquetaria solamente, pero el cierre del FOP se asoció con mayores tasas de complicaciones del dispositivo y fibrilación auricular.

Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, et al. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. New England Journal of Medicine. 14 de septiembre de 2017;377(11):1033-42.

Disponible en: http://bit.ly/2vYTUEO