Codeína con ibuprofeno: EMA agrega advertencia sobre daños renales y gastrointestinales graves
El Comité de Farmacovigilancia para la Evaluación de Riesgos (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha recomendado un cambio en la información del producto para los medicamentos combinados de codeína e ibuprofeno para incluir una advertencia de daños graves, incluida la muerte, especialmente cuando se toman durante períodos prolongados en dosis superiores a las recomendadas. EMA, 30 de septiembre de 2022
La codeína con ibuprofeno es una combinación de dos medicamentos, un opioide (codeína) y un antiinflamatorio (ibuprofeno), que se usan para tratar el dolor. El uso repetido de codeína con ibuprofeno puede provocar dependencia (adicción) y abuso debido al componente de codeína.
El comité revisó varios casos de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica que se han informado en asociación con casos de abuso y dependencia de codeína con combinaciones de ibuprofeno, algunos de los cuales han sido fatales.
El PRAC descubrió que, cuando se toma en dosis superiores a las recomendadas o durante un período de tiempo prolongado, la codeína con ibuprofeno puede dañar los riñones, evitando que eliminen adecuadamente los ácidos de la sangre a la orina (acidosis tubular renal). El mal funcionamiento de los riñones también puede causar niveles muy bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia), lo que a su vez puede causar síntomas como debilidad muscular y mareos. Por tanto, la acidosis tubular renal y la hipopotasemia se añadirán a la información del producto como nuevos efectos adversos.
Dado que los medicamentos que contienen una combinación de codeína e ibuprofeno están autorizados a nivel nacional dentro de la Unión Europea, el PRAC ha acordado mensajes clave que las autoridades nacionales competentes pueden usar al redactar su comunicación a los profesionales de la salud pertinentes y para informar a los pacientes sobre signos de abuso y dependencia, y riesgos de enfermedades graves. Se debe recomendar a los pacientes que consulten a su médico si desean usar codeína con ibuprofeno durante más tiempo del recomendado y/o en dosis superiores a las recomendadas.
El PRAC también señaló que hay medicamentos que contienen codeína con ibuprofeno que están disponibles sin receta médica en la UE. Dado que la mayoría de estos casos se informaron en países donde estos medicamentos están disponibles sin receta, el PRAC consideró que el estado de medicamento con receta sería la medida de minimización de riesgos más eficaz para mitigar el daño asociado con el abuso y la dependencia de estos productos.
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