Comparación de reacciones adversas a medicamentos entre cuatro vacunas COVID-19 en Europa utilizando la base de datos EudraVigilance: trombosis en sitios inusuales
Este informe sobre los datos de EudraVigilance refuerza los hallazgos anecdóticos sobre la trombosis de la vena cerebral (TVC) después de las vacunas COVID-19. Aunque EMA lanzó alerta solo para CHADOX1 NCOV-19 (AstraZeneca) y AD26.COV2. S (Janssen) , también Tozinameran (Pfizer-Biontech), CX-024414 (Moderna), tienen complicaciones por TVC, aunque en menor medida. J Thromb Haemost. 2021
Antecedentes: La experiencia del mundo real con las vacunas de vectores adenovirales contra COVID-19 planteó algunas preocupaciones de seguridad. Se han observado casos de trombosis de la vena cerebral (TVC) asociados con trombocitopenia después de la primera dosis de las vacunas de vectores adenovirales CHADOX1 NCOV-19 y AD26.COV2.S.
Objetivos: Evaluar la tasa de notificación de TVC como reacción adversa a medicamentos (RAM) para las vacunas COVID-19 autorizadas en Europa.
Pacientes y métodos: este estudio observacional evaluó la tasa de notificación de TVC atribuida a cuatro vacunas COVID-19 autorizadas en Europa, a saber, Tozinameran (Pfizer-Biontech), CX-024414 (Moderna), CHADOX1 NCOV-19 (AstraZeneca) y AD26.COV2. S (Janssen). Se recopilaron datos sobre reacciones adversas trombóticas informadas en la base de datos de EudraVigilance entre el 1 de enero de 2021 y el 30 de julio de 2021. Se identificaron RAM que se refieren a TVC. La tasa de notificación de TVC se expresó como 1 millón de días vacunados individuales con un intervalo de confianza del 95%. Finalmente, se realizó un análisis de observado a esperado (OE).
Resultados: La tasa de notificación de TVC por 1 millón de personas vacunadas-días fue 1,92 (IC del 95%, 1,71-2,12) para Tozinameran, 5,63 (IC del 95%, 4,74-6,64) para CX-024414, 21,60 (IC del 95%, 20,16) -23.11) para CHADOX1 NCOV-19 y 11.48 (95% CI, 9.57-13.67) para AD26.COV2.S. La TVC se produjo junto con la trombocitopenia para las cuatro vacunas. La relación OE fue mayor que uno para las cuatro vacunas, ambas con la incidencia de fondo de TVC más baja y más alta.
Conclusiones: Este informe sobre los datos de EudraVigilance refuerza los hallazgos anecdóticos sobre la TVC después de las vacunas COVID-19. Aunque EMA lanzó alerta solo para CHADOX1 NCOV-19 y AD26.COV2.S, también Tozinameran y CX-024414 son complicados por CVT, aunque en menor medida.
El artículo
Abbattista M, Martinelli I, Peyvandi F. Comparison of adverse drug reactions among four COVID-19 vaccines in Europe using the EudraVigilance database: thrombosis at unusual sites. J Thromb Haemost. 2021 Aug 10. doi: 10.1111/jth.15493. Epub ahead of print. PMID: 34375510.