Concordancia entre EMA y FDA en las autorizaciones de nuevos medicamentos

En los años 2014 a 2016 se encontró más de un 90% de concordancia en las decisiones regulatorias de las agencias de medicamentos europea y estadounidense. Clinical Pharmacology & Therapeutics, julio de 2019

Resumen

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tienen sólidas colaboraciones científicas y técnicas. Como una ventana al impacto de estas actividades, comparamos las decisiones de las agencias sobre las aplicaciones de comercialización de medicamentos.

Se compararon las decisiones para 107 nuevas aplicaciones de medicamentos con un resultado reglamentario en ambas agencias en el período 2014-2016. Un análisis posterior abordó las solicitudes individuales para las cuales las agencias obtuvieron resultados diferentes en términos de aprobación de comercialización, tipo de aprobación e indicación aprobada, incluidas las razones subyacentes a las diferencias.

La EMA y la FDA tuvieron una alta concordancia (91-98%) en las decisiones sobre aprobaciones de comercialización. La divergencia en las decisiones de aprobación, el tipo de aprobación y la indicación aprobada se debieron principalmente a las diferencias en las conclusiones de las agencias sobre la eficacia basadas en la revisión de los mismos datos o datos clínicos diferentes presentados para respaldar la solicitud. Esta alta tasa de concordancia sugiere que el compromiso y la colaboración en la ciencia reguladora tiene un impacto positivo.

El artículo original:

Kashoki, M. , Hanaizi, Z. , Yordanova, S. , Veselý, R. , Bouygues, C. , Llinares, J. and Kweder, S. L. (2019), A Comparison of EMA and FDA Decisions for New Drug Marketing Applications 2014–2016: Concordance, Discordance, and Why. Clin. Pharmacol. Ther.. doi:10.1002/cpt.1565

Disponible en: http://bit.ly/2TO6rrr

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