Farmacología

Evaluación de los comparadores empleados en los estudios pivotales de nuevos medicamentos e indicaciones

21 marzo 2023

Aproximadamente uno de cada cuatro nuevos medicamentos o indicaciones carece de una comparación suficiente en el momento de empezar a ser utilizado en la práctica clínica. La proporción no mejora a lo largo de los últimos 10 años. Las agencias reguladoras deben ser más exigentes en la selección del comparador para los ensayos clínicos pivotales, por cuestiones éticas y sanitarias.  Rev. OFIL·ILAPHAR, marzo de 2023

Uso de los medicamentos con aprobación acelerada pero sin aprobación completa

30 mayo 2022

En 2019 el Medicare estadounidense gastó  1.200 millones de dólares en medicamentos aprobados en forma acelerada pero sin aprobación definitiva. El 82% correspondió a indicaciones oncológicas. Medicare debe ajustar los incentivos para alentar a los productores de fármacos a completar los ensayos de confirmación lo antes posible. Annals of Internal Medicine, 24 de mayo de 2022.

Asociación entre las incertidumbres identificadas por la Agencia Europea de Medicamentos y la toma de decisiones nacional sobre el reembolso por parte de las agencias de ETS

18 mayo 2021

En conclusión, la alta incertidumbre identificada por la EMA se asoció con evaluaciones de efectividad relativa (EER) negativas y recomendaciones de reembolso generales negativas. Para reducir la incertidumbre y, en última instancia, facilitar el acceso eficiente de los pacientes, los reguladores, las agencias de ETS y otras partes interesadas deben analizar cómo se deben sopesar y abordar las incertidumbres en las primeras etapas del ciclo de vida del fármaco de los tratamientos innovadores. Clin Transl Sci  30 de marzo de 2021

Utilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones para aprobar nuevos productos medicinales en países de América Latina y el Caribe

09 abril 2021

La utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones se han convertido en una práctica común en América Latina y el Caribe. Trece de veinte autoridades regulatorias reconocen directamente o abrevian el proceso de aprobación de nuevos medicamentos en caso de que hayan recibido previamente la aprobación por parte de un organismo regulatorio de otra jurisdicción. La Agencia Europea de Medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y Salud Canadá son las autoridades regulatorias de otras jurisdicciones en las cuales los reguladores de América Latina y el Caribe confían más. Rev Panam Salud Publica, 9 de abril de 2021

Evaluación de los medicamentos oncológicos aprobados en Canadá

23 febrero 2021

Aunque la evaluación centralizada canadiense ayuda a filtrar algunos medicamentos contra el cáncer con evidencia de baja calidad y baja magnitud de beneficio, continúan ingresando al mercado fármacos oncológicos sin beneficio significativo para el paciente. JAMA Internal Medicine, 22 de febrero de 2021.

Categorias