Consideraciones para los análisis farmacoepidemiológicos en la pandemia de SARS-CoV-2
La pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ha desencadenado varias hipótesis sobre el uso de medicamentos específicos y el riesgo de infección, así como el pronóstico. En estas circunstancias únicas, las respuestas rápidas requieren una participación rápida en la recopilación y análisis de datos; sin embargo, el diseño y la realización apropiados de estudios farmacoepidemiológicos son necesarios para generar evidencia válida y confiable. En este documento, avalado por la Sociedad Internacional de Farmacoepidemiología, brindamos consideraciones metodológicas para la realización de estudios farmacoepidemiológicos en relación con la pandemia en ocho dominios: Pharmacoepidemiol Drug Saf, 5 de mayo de 2020
Dominios
(1) puntualidad de la evidencia, incluida la necesidad de priorizar algunas preguntas sobre otras en la fase aguda fase de la pandemia; (2) la necesidad de alinear la investigación observacional e intervencionista sobre la eficacia; (3) los desafíos específicos relacionados con la "epidemiología en tiempo real" durante una pandemia en curso; (4) qué diseño usar para responder una pregunta específica; (5) consideraciones sobre la definición de exposiciones; (6) qué covariables recolectar; (7) consideraciones sobre la definición de resultados; y (8) la necesidad de informes transparentes.Puntos clave
Consideración # 1: Las preguntas de estudio que necesitan respuestas urgentes en la fase aguda de la pandemia deben priorizarse sobre aquellas mejor respondidas en una etapa posterior en la que nuestra comprensión del SARS-CoV-2 ha mejorado y / o cuando un mayor tamaño de muestra puede permitir respuestas más precisas .
Consideración # 2: Los estudios observacionales para evaluar la eficacia, en el contexto de una pandemia en curso, es poco probable que agreguen un valor significativo a corto plazo. Si se realiza, su naturaleza generadora de hipótesis debe quedar clara.
Consideración # 3: La realización de la epidemiología en tiempo real viene con desafíos específicos relacionados, por ejemplo, con el retraso en la disponibilidad de datos y la demora en la codificación de los resultados en el hospital, lo que requiere una estrecha colaboración con los titulares de registros y los médicos para garantizar análisis válidos.
Consideración # 4: Un desafío central es la identificación de la población fuente subyacente a partir de la cual se identifican los sujetos de estudio dado el considerable potencial de sesgo, por ejemplo, relacionado con los umbrales cambiantes para las pruebas y la admisión. Se debe tener cuidado para garantizar que todos los sujetos del estudio estén "en riesgo" del resultado que se está estudiando.
Consideración # 5: La determinación de la exposición generalmente sigue los principios farmacoepidemiológicos estándar. Los rápidos cambios en las prácticas de prescripción durante la pandemia y el análisis del uso de drogas en el hospital comprenden desafíos específicos.
Consideración # 6: Seleccionar covariables útiles para los estudios de riesgo es un desafío, ya que estos son en gran medida desconocidos o no medidos (por ejemplo, el cumplimiento de las regulaciones de cuarentena). Para los estudios de pronóstico de COVID-19, las medidas de fragilidad son particularmente valiosas. Sin embargo, se debe tener especial cuidado en no ajustar los intermedios, por ejemplo, los valores de laboratorio obtenidos al ingreso al hospital o los tratamientos después de la inclusión en el estudio.
Consideración # 7: la variación temporal y geográfica en las estrategias de prueba y los umbrales para la hospitalización y el ingreso en cuidados intensivos, así como el retraso desde la infección hasta el ingreso y la muerte, deben tenerse en cuenta al determinar los resultados en pacientes con COVID-19
Consideración # 8: Ante una pandemia en curso, la evaluación rápida de la evidencia es importante. Esto puede facilitarse en gran medida mediante informes transparentes, incluido el uso de listas de verificación y diagramas de diseño, así como el registro público de los protocolos de estudio.
El comentario
Anton Pottegård, Xavier Kurz, Nicholas Moore, Christian F Christiansen , Olaf Klungel Considerations for Pharmacoepidemiological Analyses in the SARS-CoV-2 Pandemic Pharmacoepidemiol Drug Saf . 2020 May 5. doi: 10.1002/pds.5029. PMID: 32369865 DOI: 10.1002/pds.5029