COVID-19: EE. UU. aprueba el uso de emergencia de plasma de convalecientes a pesar de las advertencias sobre la falta de pruebas
Aunque los resultados observacionales son prometedores, en ausencia de estudios aleatorizados no es posible establecer si el plasma convaleciente funciona. British Medical Journal, 25 de agosto de 2020.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha aprobado el uso de emergencia de plasma de convalecientes para pacientes hospitalarios con COVID-19.
El anuncio del 23 de agosto decía que la FDA había llegado a la conclusión de que el plasma de los pacientes recuperados "puede ser eficaz" para tratar el virus y que los "beneficios potenciales del producto superan los riesgos conocidos y potenciales".
La medida se produjo a pesar de la ausencia de resultados de ensayos controlados aleatorios, y hasta la fecha solo se ha publicado un documento preliminar sobre los efectos en los pacientes hospitalizados con COVID-19. Este artículo, prepublicado en medRxiv el 12 de agosto, examinó si el plasma reducía la mortalidad e incluyó a 35000 pacientes que recibieron transfusiones entre el 4 de abril y el 4 de julio en uno de los 2800 centros participantes de EE. UU. El estudio, aún no revisado por pares, dice: “El uso temprano de plasma de convaleciente se asoció con tasas más bajas observadas de mortalidad a los 7 y 30 días. El uso de plasma de convaleciente con niveles más altos de anticuerpos se asoció con una reducción de la mortalidad a los 7 y 30 días ". Los expertos han advertido que, aunque estos primeros hallazgos son prometedores, no hay suficiente evidencia para demostrar que funciona.
El plasma de pacientes recuperados fue aprobado caso por caso por la FDA para personas críticamente enfermas con COVID-19 en marzo. Desde entonces, más de 70 000 pacientes han sido tratados con plasma. La aprobación de uso de emergencia permite a los médicos utilizar productos médicos no aprobados para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales cuando no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.
En su anuncio, la FDA dijo: “La FDA determinó que es razonable creer que el plasma convaleciente de COVID-19 puede ser eficaz para disminuir la gravedad o acortar la duración de la enfermedad por COVID-19 en algunos pacientes hospitalizados . La FDA continúa recomendando que los diseños de los ensayos clínicos aleatorizados en curso de plasma convaleciente COVID-19 y otros agentes terapéuticos permanezcan inalterados, ya que el plasma convaleciente COVID-19 aún no representa un nuevo estándar de atención basado en la evidencia disponible actualmente ".
El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, dijo: “Estoy comprometido a lanzar tratamientos seguros y potencialmente útiles para el COVID-19 lo antes posible a fin de salvar vidas. Nos alientan los primeros datos prometedores que hemos visto sobre el plasma convaleciente. Los datos de los estudios realizados este año muestran que el plasma de pacientes que se han recuperado del COVID-19 tiene el potencial de ayudar a tratar a quienes sufren los efectos de contraer este terrible virus ".
Pero Martin Landray, profesor de medicina y epidemiología en la Universidad de Oxford e investigador principal del ensayo RECOVERY, que compara tratamientos para el COVID-19, incluido el plasma convaleciente para pacientes hospitalarios, pidió precaución. Dijo: “Hay una gran brecha entre la teoría y el beneficio comprobado. Es por eso que los ensayos clínicos aleatorios son tan importantes. En la actualidad, simplemente no sabemos si funciona.
“Es lamentable que a pesar de la escala de la epidemia en los EE. UU. y su rica historia de rigurosa investigación clínica, tantos pacientes continúen recibiendo un tratamiento no probado. Si solo unos pocos miles de pacientes fueran asignados al azar, tendríamos la respuesta. Si es eficaz, el plasma convaleciente podría utilizarse rápidamente en todo el mundo. Si no, podría abandonarse.
“Aquí en el Reino Unido hemos adoptado un enfoque diferente: el ensayo RECOVERY incluye una evaluación del plasma convaleciente para pacientes hospitalizados con COVID-19 y proporcionará la evidencia necesaria para tratar a los pacientes de manera adecuada. No puede haber atajos: una pandemia no es momento para conjeturas. Necesitamos evidencia confiable para brindar la mejor atención al paciente".
Un portavoz de NHS Blood and Transplant dijo: “Los estudios de observación procedentes de Estados Unidos son prometedores y respaldan la necesidad de que las personas continúen donando plasma convaleciente en Inglaterra. Sin embargo, no son concluyentes".
El artículo original:
Mahase Elisabeth. Covid-19: US approves emergency use of convalescent plasma despite warnings over lack of evidence BMJ 2020; 370 :m3327
Disponible en: https://bit.ly/3jc0mka