Darunavir/cobicistat: incremento del riesgo de fracaso del tratamiento y de transmisión de la infección VIH de madre a hijo durante el embarazo.

AEMPS, Comunicación dirigida a Profesionales Sanitarios, 22 de Junio de 2018

Janssen-Cilag Internacional N.V., titular de la autorización de comercialización de Prezista ®(darunavir) Symtuza ® (darunavir/cobicistat) y Rezolsta ® (darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida), de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), desea comunicarle la siguiente información de seguridad en relación con la combinación darunavir/cobicistat:

Resumen

• El análisis de los datos farmacocinéticos procedentes de un estudio han mostrado niveles bajos de exposición a darunavir y cobicistat durante el segundo y tercer trimestre de embarazo.

• La baja exposición a darunavir puede asociarse a un incremento del riesgo de fracaso terapéutico y consecuentemente a un incremento del riesgo de transmisión del VIH de madre a hijo.

• Por lo tanto:

- Durante el embarazo no se debe iniciar tratamiento con darunavir/cobicistat.

- A las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con dicha combinación farmacológica se les deberá cambiar a un régimen terapéutico alternativo (por ejemplo darunavir/ritonavir

alerta completo  http://bit.ly/2NEw1vw